引言：肺炎疫情的影响，医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一，近期咨询口罩相关产品医疗器械注册、医疗器械经营许可，及二类医疗器械经营备案的事项较多，一直也在想写一篇文章，为大家介绍一下口罩相关知识。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

一、口罩的分类及相关标准

根据适用标准不同，口罩可分为医用口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、普通脱脂纱布口罩三类。

（一）医用口罩

医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩（一次性使用医用口罩）。

1.医用防护口罩，符合国家强制性标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》相关要求。适用于医疗环境工作下，过滤空气中的颗粒物，阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩按照GB19083采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级。GB19083还提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗湿性”的参数要求，明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。一般1级就可以达到N95/KN95的过滤效率。

另外，大家目前关注的N95口罩，是符合美国国家职业安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995标准要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。达到医用标准的N95口罩可以用于医疗机构防护用。3M公司生产的符合N95 标准的口罩有10余种，但其中只有1860（儿童版为1860S）和9132两种型号是医用防护口罩，另外2042F及2042FP型号可作为医用外科口罩。

2.医用外科口罩，符合医药行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》相关要求，适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物，体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效率要达到95%以上，此外，对合成血液穿透性的要求，一般会将口罩分为三层：内部吸水层，中间过滤层，外面防水层，每一层都有特别的作用。

3.普通医用口罩，符合相关注册产品标准（YZB）或医药行业推荐性标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩，一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性，在医院中一般用于常规护理，用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。

（二）自吸过滤式防颗粒物呼吸器

1.KN口罩、KP口罩。符合国家强制性标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》相关要求，适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式防护用品，不适用于防护有害气体和蒸汽，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。其中KP口罩主要用于化工行业，不适用于民用。KN口罩根据其对非油性颗粒物的过滤性能，分为KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩对非油性颗粒物的过滤性能达到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于没有防渗透的要求，不能用于医疗机构防护用。

2.韩国KF94口罩。该类口罩是韩国生产制定的标准，该标准下的口罩对于直径0.4μm的颗粒物过滤率大于94%，因此KF94口罩同KN95类似，KF94口罩并不是针对医用标准，不能用于医疗机构防护用。

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