口罩出口欧盟相关基础知识

引言：关于口罩、防护服等产品出口欧盟，问询到医疗器械CE办理的客户和已有客户很多人都存在误区或者不确信的情况。什么情况需要办理医疗器械CE认证，什么情况办理CE符合性声明。在此一并科普一下。社会上各种各样的人和说辞都有，我白纸黑字的写着，大家都要相信我不是骗子哦。

医疗器械CE认证.jpg

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。

一、医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：TypeI、TypeII、TypeIIR.按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1、非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：

（1）编写CE MDR技术文档；

（2）找欧盟授权代表；

（3）编制DOC;

（4）做欧洲的产品注册。

2、无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

（1）建立ISO13485质量管理体系；

（2）编写CE MDR技术文档；

（3）找欧盟授权代表；

（4）取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

由于MDD指令到2020年5月26日到期，目前已取得MDR公告资格的个位数公告机构对此都持谨慎态度，此段时间，MDR公告机构都不愿意接无菌口罩、防护服产品的CE认证。

二、防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：

（1）产品的型式实验报告

（2）技术文件评审
（3）工厂质量体系