引言：尽管二类医疗器械经营备案规则由药监总局统一制定，但由于二类医疗器械经营备案属于所在地市管理，因此，各地因为各种各样的考量，执法尺度存在差异。

近期，受到防疫物资质量事件影响，义乌市从严办理二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械经营许可证。增加事项包括法人约谈、现场检查等。对于拟申请二类医疗器械经营备案凭证的企业，至少要对标医疗器械经营许可证标准做好准备工作。建议首次申办企业聘请第三方专业咨询机构帮助准备。

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