医疗器械临床试验使用EDC的好处

引言：医疗器械临床试验是验证性活动，记录的及时、透明、真实将增加临床试验有说服力，因此，使用EDC好处多多。

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医疗器械临床试验使用EDC的优点：

-由于省去了许多原来需要重复填写的内容（如患者编号、姓名缩写等），节约了研究者的时间；

-提高了数据的准确性。软件中预先设置了质量控制的标准，在研究者输人不合理信息时，系统立即提醒研究者进行复查并更正：

-EICC为医药/医疗器械企业提供了快速获得高质量数据的方式，减少了从最初数据输人、数据整理以及人工质疑及解决的环节，并能及时发现错误，从而减少了数据转抄时的错误发生率，因而大大提高了数据质量；

-通过网络支持系统使不良事件的处理、报告和交流变得方便、及通过权限设定、电子签名、稽查轨迹等措施保证了收集数据的安全性。

EDC技术是一种开放系统，包括了电子记录的产生、修改、保存、传输、处理等环节，因此，要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施来保证数据的真实性、完整性，以及传输过程的安全性。这些程序和控制措施包括：

1.对采用的系统进行验证，以保证系统的准确性、可靠性并能够满足期望的目的，且能分辨无效或误差记录。
2.系统能够准确和完整地生成人工可读形式和电子的备份，以便官方检查、审查和复制。
3.保留原始文件，以备必要时重新建立系统。
4.仅限授权人员登录并使用该系统。系统有电子稽查痕迹（audittrails)功能，能够对操作人员的任何输人、修改或文件删除等行为自动地留下痕迹，而且电子痕迹要和电子记录保存一样长的时间，在保存期内能够随时调阅。记录的更改不能覆盖原始的记录信息。
5.对于具有按一定顺序进行的过程（如电子批记录），必须确保按照一定的顺序记录。
6.对使用者的资格权限进行确认，以确保只有具有权限的人员才能进人系统、完成操作（读、写、删除、修改等）、变更记录、电子签名等。
7.采用设备（如电脑终端）来证实原始数据输入或指令的有效性。
8.保证开发、维护和使用电子系统的人员具有足够的教育、培训和经验来完成指定的任务。
9.使用系统人员要采用电子签名保证数据的真实性。
10.在利用Email在因特网上传输数据时，应采取措施（如数据加密、数字签名等），以确保电子记录信息的真实性、完整性及保密性。

标签：医疗器械临床试验

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