韩国医疗器械注册流程

引言：相比我国医疗器械监管体系，韩国医疗器械上市许可流程相对简单。本位为您科普韩国医疗器械注册流程。

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一、韩国医疗器械注册简介：

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械注册法规把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

二、韩国医疗器械注册流程：

1、确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5、支付申请费用；

6、注册文件整改，注册批准；

7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。