该检查表旨在为制造商编制说明书过程以及识别可能需要改进的地方提供参考并提供了一种快速可靠的方法评估说明书，但它不能代替完整的EN ISO 17664标准，按照指导原则的要求，说明书仍然需要符合EN ISO 17664标准的要求以证明其符合性。
二、评估再处理程序确认的检查表 要证明符合基本要求13.6h条款的要求，制造商可以使用协调标准EN ISO 17664，该标准要求必须向用户提供至少一种经过确认的程序。同时，为了避免感染或交叉污染，对于医疗器械来说，无论何时无菌地使用医疗器械对于患者的安全至关重要。再处理可重复灭菌医疗器械在技术上可能很困难，在某些情况下甚至是不可能的，因此，有必要对再处理过程进行确认。根据EN ISO 14937标准中的定义，确认是指“获取、记录和解释结果的书面程序以证明过程能够始终如一地生产出符合预定规格的产品”。指导原则中的第二个检查表为制造商评估可重复使用器械的再处理程序的确认方法是否适宜提供了方法，此检查表提出了以下几个方面的要求：
