如何确定环氧乙烷（EO）残留限量指标？

对于采用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械注册产品来说，医疗器械注册申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。