引言：关于企业如何应对新医疗器械CE认证法规（MDR）修订，我们可以从如下几个方面去思考，继而找到方法并制定对策。

医疗器械CE认证法规变化，企业应关注的重点：

1.MDR 执行的关键日期

2.MDD和MDR 产品分类的不同，及无医疗用途的产品 

3.Eudamed, 登记产品更新相关文件 

4.UDI  -符合性评估需要的关键文件 

5.PMS要求的技术文件 

6.产品临床证据 

7.法规符合责任人 

8.全面的及时的差距分析

任何有关医疗器械CE认证相关需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司叶工联系，联系电话：18058734169，微信同。