吉林省第二类医疗器械注册流程和要求

一、吉林省第二类医疗器械注册受理条件：

（一）已按照有关规定取得企业工商登记 。 （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价 （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系 。 （四）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

二、吉林省第二类医疗器械注册流程：

图1.第二类医疗器械注册流程图：

三、吉林省第二类医疗器械注册申报资料要求：

图2.第二类医疗器械注册申报材料清单

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