新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？

获得医疗器械注册证的产品，在申请医疗器械生产许可证时，根据产品风险、注册质量管理体系现场核查和整改情况、注册过程中产品的变化情况、企业信用等级、市场监督抽验信息、稽查信息、监管机构日常监督检查信息等进行综合判定，为避免重复核查，可免于许可现场检查。

因此，新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核需要根据具体情况而定。

医疗器械注册证内容和格式如下：

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