对于多数第三类、第二类体外诊断试剂注册产品来说，使用临床样本开展体外诊断试剂临床试验是论证其灵敏度、特异性、重复性的常见要求。对于开展第二类体外诊断试剂临床试验项目，其入组的临床试验样本是否需要覆盖声称的线性范围？

为真实反映申报产品的临床性能，第二类体外诊断试剂临床试验样本应当覆盖企业声称的线性范围，并注重医学决定水平量值附近样本的选择。

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