医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

一、国产二类医疗器械注册咨询流程：

（1）立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

（2）受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。（免临床目录产品除外。）

注册资料编制可与检测并行。

（3）受理后

CFDA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。）

发补时限0～12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

（4）预算合计

国内二类医疗器械注册，预算15～21个月。

二、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

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