钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了许多卓有成效的工作，越来越多医疗器械器械落户钱塘新区。本文为大家介绍钱塘新区第一类医疗器械备案流程和要求。

一、钱塘新区第一类医疗器械备案流程

钱塘新区第一类医疗器械备案流程与杭州市其它行政区的备案流程一致，均是按照承诺制对企业提交的第一类医疗器械备案资料进行型式审查，符合条件的发放第一类医疗器械备案证，不符合条件的，则指出不符合事项。

第一类医疗器械备案流程包括企业资料准备、系统申报、纸质资料递交、市场监督管理局型式审查、发放第一类医疗器械备案证等几个环节。

二、钱塘新区第一类医疗器械备案要求

对于第一了医疗器械备案企业，申报资料包括如下几类：

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告（原件）

3.产品技术要求（原件）

4.产品检验报告（原件）

5.临床评价资料（原件)

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（原件）

7.生产制造信息（原件)

8.证明性文件：企业营业执照复印件（复印件）

9.符合性声明（原件）件）

任何有关钱塘新区第一类医疗器械备案事项，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。