2023年12月07日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》，规范自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。取得或者办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证企业需要关注新规。

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

（2023年第153号）

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

特此公告。

国家药监局

2023年12月4日