2024年7月新增80个进口医疗器械注册产品获批
来自国家药监局披露的数据，2024年7月，国家局新增批准80个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体产品。
一、进口第三类医疗器械注册产品
进口第三类医疗器械注册产品共计44个，具体如下表：
| 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 腹腔内窥镜用高频手术器械 | AMNOTEC International Medical GmbH | 国械注进20243010336 |
| 眼科手术设备及附件 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20243160337 |
| 数字乳腺X射线成像系统 | Planmed Oy | 国械注进20243060338 |
| 一次性使用等离子手术电极 | Medos International SARL | 国械注进20243010339 |
| 植入式脑深部神经刺激电极 | Abbott Medical | 国械注进20243120340 |
| 心脏脉冲电场消融系统 | FARAPULSE, Inc. | 国械注进20243090354 |
| 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | FARAPULSE,Inc. | 国械注进20243010355 |
| 膀胱热灌注微波治疗设备 | Medical Enterprises Europe B.V. | 国械注进20243090356 |
| 半导体激光治疗仪 | CardioFocus, Inc. | 国械注进20243010357 |
| 植入式脑深部神经刺激延伸导线 | Abbott Medical | 国械注进20243120358 |
| 颅内支架 | MicroVention Europe SARL | 国械注进20243130365 |
| 外周导丝 | FMD Co.,Ltd. | 国械注进20243030366 |
| 椎体扩张球囊导管 | (?)????? | 国械注进20243040367 |
| 正畸支抗钉 | W&H Tech Co.,Ltd. | 国械注进20243170368 |
| 自闭合左心耳封闭系统 | AtriCure, Inc. | 国械注进20243130370 |
| 可追踪及定位的经外周穿刺中心静脉导管 | Bard Access Systems, Inc. | 国械注进20243030371 |
| 髋关节假体 | b-ONE Ortho,Corp. | 国械注进20243130372 |
| 牙科种植体系统 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 国械注进20243170373 |
| 一次性血液净化用中心静脉导管 | Bard Access Systems, Inc. | 国械注进20243100374 |
| 腹腔内窥镜用高频手术器械 | ConMed Corporation | 国械注进20243010375 |
| EB病毒IgM抗体/衣壳抗原IgG抗体质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400376 |
| 乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20243400377 |
| 植入式左心室辅助系统 | Thoratec Corporation | 国械注进20243120384 |
| 呼吸机 | MAQUET CRITICAL CARE AB | 国械注进20243080385 |
| 三维心脏电生理标测系统 | Abbott Medical | 国械注进20243070386 |
| 植入式心脏复律除颤器 | Abbott Medical | 国械注进20243120387 |
| 一次性使用可调弯导管鞘 | FARAPULSE,Inc. | 国械注进20243030396 |
| 纤维增强树脂基复合材料 | Bicon, LLC. | 国械注进20243170397 |
| 可切削义齿材料 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20243170398 |
| 一次性使用可吸收隔离水凝胶 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20243130399 |
| 可吸收植入式球囊 | Ortho-Space Ltd. | 国械注进20243130400 |
| 经颈静脉肝内穿刺器械 | Argon Medical Devices, Inc. | 国械注进20243030401 |
| 栓塞保护器 | MicroVention Europe SARL | 国械注进20243030402 |
| 皮肤粘合剂 | Chemence Medical, Inc. | 国械注进20243020403 |
| 一次性使用血液成分分离器（英文名称：Platelet Set） | Fresenius Kabi AG | 国械注进20243100404 |
| 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | ALLERGAN | 国械注进20243130405 |
| 经导管植入式主动脉瓣膜 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20243130406 |
| 外周球囊扩张导管 | 株式会社カネカ | 国械注进20243030408 |
| 可解脱弹簧圏 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20243130409 |
| 可解脱弹簧圈 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20243130410 |
| 血栓抽吸导管 | Penumbra,Inc. | 国械注进20243030411 |
| 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | ALLERGAN | 国械注进20243130412 |
| 颅内血栓抽吸导管 | Penumbra,Inc. | 国械注进20243030413 |
| 一次性使用无菌注射器 | Terumo (Philippines) Corporation | 国械注进20243140414 |
二、进口第二类医疗器械注册产品
进口第二类医疗器械注册产品共计35个，具体如下：
| 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 尿液皮质醇定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242400341 |
| 全血凝血ACT-异常质控品 | Accriva Diagnostics,Inc. | 国械注进20242400342 |
| 神经元特异性烯醇化酶质控品 | Abbott GmbH | 国械注进20242400343 |
| 免散瞳眼底照相机 | 株式会社トプコン | 国械注进20242160344 |
| 二氧化碳培养箱 | Sheldon Manufacturing,Inc. | 国械注进20242220345 |
| 心血管图像处理软件 | Pie Medical Imaging B.V. | 国械注进20242210346 |
| 脑部与区域组织氧饱和度传感器 | Covidien llc | 国械注进20242070347 |
| 中耳分析仪 | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler | 国械注进20242070348 |
| 内镜用缝合器 | Ackermann Instrumente GmbH | 国械注进20242020349 |
| 牙科用氧化锆瓷块 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20242170350 |
| 小梁网切除器 | New World Medical,Inc. | 国械注进20242160351 |
| 无菌锉刀 | Symmetry Medical Manufacturing, Inc. | 国械注进20242040352 |
| 导引鞘 | ClearStream Technologies Ltd. | 国械注进20242030353 |
| 过氧化氢低温灭菌器 | STERIS Corporation | 国械注进20242110359 |
| 超敏肌钙蛋白质控品 | Bio-Rad Laboratories,Inc. | 国械注进20242400360 |
| 革兰氏阴性细菌药敏板 | Becton Dickinson GmbH | 国械注进20242400361 |
| 抗链球菌溶血素O和 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242400362 |
| 超敏C反应蛋白校准品 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 | |
| C反应蛋白测定试剂盒 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242400363 |
| （免疫透射比浊法） | ||
| 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20242400364 |
| 内窥镜活检钳 | Wilson-Cook Medical, Inc. | 国械注进20242020369 |
| 恒温培养箱 | PHC株式会社 | 国械注进20242220378 |
| 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20242400379 |
| 一次性使用中性电极 | Solta Medical, Inc. | 国械注进20242010380 |
| 压力调节器 | Micromedics, Inc. | 国械注进20242060381 |
| 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | Abbott GmbH | 国械注进20242400382 |
| 血小板功能分析仪 | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242220383 |
| 牙科综合治疗机 | Sirona Dental Systems GmbH | 国械注进20242170388 |
| 全自动生化免疫分析仪 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242220389 |
| 心肺功能测试系统 | Vyaire Medical GmbH | 国械注进20242070390 |
| 脑部与区域血氧传感器 | Covidien llc | 国械注进20242070391 |
| 眼底照相机 | CenterVue S.p.A. | 国械注进20242160392 |
| 钙卫蛋白校准品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400393 |
| 降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20242400394 |
| 高敏心肌肌钙蛋白 I 测试卡（磁微粒免疫分析法） | Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. | 国械注进20242400395 |
| 一次性使用眼科穿刺系统 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 国械注进20242160407 |
三、港澳台医疗器械注册产品1个
| 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 亲水性非球面折叠式人工晶状体 | Laurus Optics Limited | 国械注许20243160016 |
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