5月29日，浙江省医疗器械审评中心六位专家莅临浙江省人民医院，对泌尿外科、检验科和消化内科三个在研的医疗器械临床试验进行了现场检查。

医疗器械及体外诊断试剂上市前需要经过严格的临床试验,来验证产品有效性和安全性。为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，国家药品监管总局（NMPA）和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，对开展医疗器械临床的医疗机构、试验人员提出了更高的要求。

浙江省人民医院于2018年12月通过了NMPA医疗器械临床试验机构备案,将可以承担相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作。浙江省人民医院有着多年的药物及医疗器械临床试验管理经验，具备高水平的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力。

依照《浙江省药品监督管理局关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》，此次检查通过项目情况汇报、项目资料审查、现场核查、病历溯源等形式，详尽评估所抽查的项目情况。专家组充分肯定了浙江省人民医院的GCP管理工作，对存在的问题也提出了中肯的意见。后续将进行积极整改，严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求，保证临床试验过程科学规范、结果真实可靠，切实保障受试者的合法权益。同时，省局专家也提出希望，在国家大力推进创新医疗器械研发的背景下，浙江省人民医院应充分发挥现有优势，与本土创新企业密切合作，积极开展相关临床研究。