根据国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，并于2016年6月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章第二十八条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：　　

方法/步骤

　　（一）一般信息；
　　（二）临床试验的背景资料；
　　（三）试验目的；
　　（四）试验设计；
　　（五）安全性评价方法；
　　（六）有效性评价方法；
　　（七）统计学考虑；
　　（八）对临床试验方案修正的规定；
　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；
　　（十）直接访问源数据、文件；
　　（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；
　　（十二）数据处理与记录保存；
　　（十三）财务和保险；
　　（十四）试验结果发表约定。

注意事项：

1. 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。

2. 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。