
来自国家药监局近日公开披露的数据,2025年11月国家药监局批准进口医疗器械注册产品65个,其中,进口第三类医疗器械注册产品43个,进口第二类医疗器械注册产品22个,港澳台医疗器械注册产品3个,一起来看具体是哪些产品。

国家药监局2025年11月批准进口医疗器械注册产品目录
一、进口第三类医疗器械注册产品
脊柱外科手术计划软件 | Brainlab AG | 国械注进20253210501 |
植入式心脏再同步治疗除颤器 | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20253120502 |
一次性使用预置芯片电动切割 吻合器和钉仓 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20253010503 |
内窥镜用超声诊断设备 | オリンパスメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20253060504 |
一次性使用水路套件 | Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC | 国械注进20253010505 |
一次性使用高频闭合切割刀头 | Erbe Elektromedizin GmbH | 国械注进20253010506 |
乳房病灶旋切式活检设备 | MedicalPark Co.,LTD. | 国械注进20253010507 |
尿失禁悬吊带 | (株)GMD | 国械注进20253180508 |
带阀输注导管 | Merit Medical Systems,Inc. | 国械注进20253030509 |
可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC | 国械注进20253020510 |
牙科种植体系统 | MEDIMECCA Co.,Ltd. | 国械注进20253170511 |
牙种植体 | DIO Corporation | 国械注进20253170512 |
耐高压经外周植入中心静脉导管 套件及附件 | L&Z US, Inc. | 国械注进20253030513 |
骨填充材料 | Datum Dental Ltd. | 国械注进20253170514 |
3D打印填充块 | Howmedica Osteonics Corp | 国械注进20253130515 |
牙科种植体 | SHINHUNG MST CO., LTD. | 国械注进20253170516 |
皮肤创面粘合剂 | GEM S.R.L. | 国械注进20253020517 |
肩关节假体-关节盂假体 | Zimmer Inc. | 国械注进20253130518 |
一次性使用无菌注射笔用针头 | Novo Nordisk A/S | 国械注进20253140519 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 | No7 Contact Lens Laboratory Limited | 国械注进20253160520 |
血栓抽吸导管 | MicroVention Europe SARL | 国械注进20253030521 |
非亲水丙烯酸非球面人工晶状体 | 株式会社ニデック | 国械注进20253160522 |
三焦点人工晶状体 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20253160523 |
血管内圈套器 | Cook Incorporated | 国械注进20253030524 |
外周自膨式支架 | ev3, Inc. | 国械注进20253130525 |
软性角膜接触镜 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | 国械注进20253160526 |
一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | Venclose, Inc. | 国械注进20253010532 |
人类白细胞抗原基因分型试剂盒(序列特异性寡核苷酸探针法) | Immucor GTI Diagnostics, Inc. | 国械注进20253400533 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20253400534 |
耳鼻喉外科手术导航系统 | Brainlab AG | 国械注进20253010541 |
植入式心脏除颤电极导线 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20253120542 |
一次性使用心腔内超声诊断导管 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20253060543 |
超声诊断仪 | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. | 国械注进20253060544 |
术中磁共振成像系统 | IMRIS Imaging, Inc. | 国械注进20253060545 |
免疫通用质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400546 |
牙科种植体系统 | HIOSSEN, INC. | 国械注进20253170551 |
根管糊剂 | (?)????? | 国械注进20253170552 |
半月板缝合系统 | ConMed Corporation | 国械注进20253130553 |
人工肩关节系统-肱骨部件 | Tornier, Inc. | 国械注进20253130554 |
免打结带线锚钉 | ConMed Corporation | 国械注进20253130555 |
凝胶伤口敷料 | B. Braun Medical AG | 国械注进20253140556 |
输尿管支架 | Cook Incorporated | 国械注进20253140557 |
非吸收性带垫片聚丙烯缝线 | Covidien llc | 国械注进20253020558 |
二、进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测 试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400494 |
套囊压力监控仪 | Covidien llc | 国械注进20252080495 |
电子纵隔内窥镜 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20252060496 |
共聚焦微探头影像仪 | Mauna Kea Technologies | 国械注进20252060497 |
全自动凝血分析仪 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20252220498 |
牙科种植机 | Saeshin Precision Co., Ltd. | 国械注进20252170499 |
促甲状腺激素测定试剂盒 (直接化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400500 |
牙钻 | ACH Medical Co., Ltd. | 国械注进20252170527 |
鼻腔喷雾器 | Altamira Medica AG | 国械注进20252140528 |
导丝 | Lake Region Medical | 国械注进20252030529 |
一次性使用导尿管 | Coloplast A/S | 国械注进20252140530 |
一次性眼科用针头 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 国械注进20252160531 |
牙科综合治疗机 | KaVo Dental GmbH | 国械注进20252170535 |
眼科激光成像设备 | OPTOS PLC | 国械注进20252160536 |
一次性使用脊柱内窥镜 | (?)???? | 国械注进20252060537 |
内窥镜图像处理显示设备 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20252060538 |
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(化学发光法) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 国械注进20252400539 |
全自动荧光免疫层析分析仪 | Boditech Med Inc. | 国械注进20252220540 |
牙科脱敏剂 | 3M ESPE Dental Products | 国械注进20252170547 |
正畸丝 | AMERICAN ORTHODONTICS | 国械注进20252170548 |
一次性眼科穿刺系统 | Synergetics, Inc. | 国械注进20252160549 |
快速交换球囊扩张导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20252020550 |
三、港澳台医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
胶囊式食道内窥镜设备 | 群曜医电股份有限公司 | 国械注许20253060023 |
HA涂层股骨柄 | 联合骨科器材股份有限公司 | 国械注许20253130024 |
软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20253160025 |
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