来自国家药监局2026年1月16日公开披露的数据，2025年12月，国家药监局共批准医疗器械注册产品388个。其中，境内第三类医疗器械注册产品327个，进口第三类医疗器械注册产品37个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品2个，本文带大家一起看看2025年12月进口医疗器械注册产品清单。
2025年12月进口医疗器械注册产品清单
一、进口第三类医疗器械注册产品37个
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
眼科手术治疗计划软件 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20253210597 |
一次性使用电磁定位电子支气管 内窥镜导管 | Noah Medical Corp. | 国械注进20253060609 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20253400559 |
PMS2 （A16-4）抗体试剂 （免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems,Inc. | 国械注进20253400560 |
人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1） 核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法） | Cepheid AB | 国械注进20253400561 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | DiaSorin Italia S.p.A. | 国械注进20253400562 |
静脉腔内射频闭合发生器 | 株式会社爱尔富医疗 RF Medical Co., Ltd. | 国械注进20253010563 |
一次性使用磁定位心脏 脉冲电场消融导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20253010564 |
快速交换球囊扩张导管 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253030575 |
预装式人工晶状体 | 興和株式会社 | 国械注进20253160576 |
含利多卡因注射用交联 透明质酸钠凝胶 | Adoderm GmbH | 国械注进20253130577 |
胆道自膨式支架 | ev3, Inc. | 国械注进20253130578 |
外周血管覆膜支架 | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG | 国械注进20253130579 |
可切削基台柱 | SIC invent AG | 国械注进20253170580 |
踝关节韧带固定系统 | Biomet Sports Medicine | 国械注进20253130581 |
质子治疗系统 | Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG | 国械注进20253050582 |
MLH1（M1）抗体试剂 （免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems,Inc. | 国械注进20253400583 |
MSH6 （SP93）抗体试剂 （免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems,Inc. | 国械注进20253400584 |
MSH2 （G219-1129）抗体试剂 （免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems,Inc. | 国械注进20253400585 |
一次性使用心腔内超声导管 | Biosense Webster, Inc. | 国械注进20253060586 |
一次性使用眼内照明光纤 | Synergetics, Inc. | 国械注进20253160587 |
眼科用注射器 | MedOne Surgical,Inc. | 国械注进20253160592 |
血浆分离器及管路套件 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20253100593 |
种植体系统 | ZimVie US Corp.LLC. | 国械注进20253170594 |
支撑导管 | MicroVention, Inc. | 国械注进20253030595 |
预装式疏水性丙烯酸酯环曲面 人工晶状体 | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. | 国械注进20253160596 |
Rh血型分型检测卡（微柱凝胶法） | Diagnostic Grifols, S.A. | 国械注进20253400598 |
游离前列腺特异抗原（free PSA） 检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | Tosoh Corporation | 国械注进20253400599 |
植入式心脏再同步治疗起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20253120600 |
呼吸机 | Hamilton Medical AG | 国械注进20253080601 |
植入式心脏再同步治疗起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20253120602 |
眼科光学相干断层扫描手术显微镜 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20253160608 |
一次性使用外周血管斑块切除导管 | Avinger, Inc. | 国械注进20253010610 |
高频手术设备 | ConMed Corporation | 国械注进20253010614 |
超声诊断仪 | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. | 国械注进20253060615 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测 试剂盒（PCR-荧光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400616 |
丙型肝炎病毒抗体校准品 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20253400617 |
二、进口第二类医疗器械注册产品22个
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
糖化血红蛋白A1C线性质控物 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20252400565 |
复合质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400566 |
眼震视图仪 | NATUS MEDICAL DENMARK ApS | 国械注进20252070567 |
N末端B型利钠肽原质控品 | Axis-Shield Diagnostics Ltd | 国械注进20252400568 |
小型压力蒸汽灭菌器 | MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG | 国械注进20252110569 |
角膜内皮细胞计 | KONAN MEDICAL,INC. | 国械注进20252160570 |
持续正压通气治疗机 | ResMed Pty Ltd | 国械注进20252080571 |
人工耳蜗声音处理器 | Cochlear Limited | 国械注进20252120572 |
医用诊断X射线管组件 | キヤノン電子管デバイス株式会社 | 国械注进20252060573 |
医用低温箱 | PHC株式会社 | 国械注进20252220574 |
总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400588 |
磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测 试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400589 |
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400590 |
睡眠记录系统 | Nox Medical（诺克斯医疗器械公司） | 国械注进20252070591 |
N末端B型利钠肽原校准品 | Axis-Shield Diagnostics Ltd | 国械注进20252400603 |
口腔数字印模仪 | Medit Corp. | 国械注进20252170604 |
医用诊断X射线管组件 | キヤノン電子管デバイス株式会社 | 国械注进20252060605 |
移动脉率房颤迹象记录软件 | Apple Inc. | 国械注进20252210606 |
组织金属蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白7（IGFBP-7）检测试剂盒 （酶联免疫荧光法） | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20252400607 |
牙科钻头 | JDentalCare S.r.l. | 国械注进20252170611 |
一次性使用无菌导尿管 | Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd. | 国械注进20252140612 |
医用内窥镜冷光源 | Stryker Endoscopy | 国械注进20252060613 |
三、港澳台医疗器械注册产品2个
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
硬性巩膜接触镜 | 鷹視有限公司 | 国械注许20253160026 |
钛合金牙科种植体 | 台灣美佳境股份有限公司 | 国械注许20253170027 |
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