研究开始前，为研究者准备的或者由研究者准备的含有临床研究相关文件的文件夹。它保存在研究中心，由研究者更新并在监察时被监察员查看。研究者文件夹需按要求保存。直至研究结束后一定的时限。它也被认为是研究中心该研究者管理文件夹或者监管文件夹。

注意点：研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后10年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后10年。