引言：医疗器械临床试验质量管理规范管理发布后，国家局专门撰文对此规范进行官方解读，具体如下：

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于6月1日实施。现将有关内容解读如下：

医疗器械临床试验质量管理规范解读.docx