境内第三类医疗器械注册

1

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20193060577

2

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准20193060578

3

磁共振成像系统

桂林奥泰医疗科技有限公司

国械注准20193060579

4

金属髓内钉

西藏寰驰医疗器械有限公司

国械注准20193130580

5

椎板固定板系统

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20193130581

6

金属接骨螺钉（非锁定）

西藏寰驰医疗器械有限公司

国械注准20193130582

7

牙种植体系统

北京齿恒高科科技有限公司

国械注准20193170583

8

近端吻合辅助系统

北京瑞克斡医疗科技有限公司

国械注准20193030584

9

近端吻合辅助系统

北京瑞克斡医疗科技有限公司

国械注准20193030585

10

骨水泥柄

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

国械注准20193130586

11

不可吸收带线锚钉

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20193130587

12

非骨水泥柄

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

国械注准20193130588

13

一次性使用胰岛素注射笔用针头

普昂（杭州）医疗科技有限公司

国械注准20193140589

14

硬脑（脊）膜补片

广州迈普再生医学科技有限公司

国械注准20193130590

15

带锁髓内钉

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20193130591

16

一次性使用植入式给药装置专用针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20193140592

17

无针连接件

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

国械注准20193140593

18

一次性使用输液连接管

浙江康康医疗器械有限公司

国械注准20193140594

19

膝下用外周球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20193030595

20

神经外科微血管减压垫片

北京佰仁医疗科技有限公司

国械注准20193130596

21

一次性使用正压静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20193140597

22

颈椎前路固定系统

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

国械注准20193130598

23

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20193030599

24

球囊扩张导管

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

国械注准20193030600

25

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

国械注准20193060601

26

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

国械注准20193070602

27

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

国械注准20193120603

28

染色体（21/18/13）多重STR分型试剂盒（荧光PCR法）

上海五色石医学研究股份有限公司

国械注准20193400604

29

糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400605

30

放射治疗轮廓勾画软件

北京连心医疗科技有限公司

国械注准20193210606

31

生物安全柜

苏洁医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20193220607

32

生物安全柜

苏洁医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20193220608

33

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准20193220609

34

眼科多波长激光治疗仪

仪和仪美（北京）科技有限公司

国械注准20193160610

35

半导体激光光动力治疗机

国医华科（苏州）医疗科技发展有限公司

国械注准20193010611

36

硬性光学腹腔内窥镜

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20193060612

37

磁共振成像系统

浙江朗润医疗科技有限公司

国械注准20193060613

38

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准20193220614

39

丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

郑州方欣生物科技有限责任公司

国械注准20193400615

40

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

国械注准20193400616

41

人类SLCO1B1（T521C）基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）

北京晋祺生物科技有限公司

国械注准20193400617

42

人类ADRB1（G1165C）基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）

北京晋祺生物科技有限公司

国械注准20193400618

43

人类ALDH2*2基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）

北京晋祺生物科技有限公司

国械注准20193400619

44

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

山东见微生物科技有限公司

国械注准20193400620

45

EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20193400621

46

糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400622

47

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400623

48

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400624

49

糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400625

50

癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400626

51

糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400627

52

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400628

53

糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400629

54

糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20193400630

55

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400631

56

前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400632

57

鳞状细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400633

58

复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400634

59

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400635

60

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400636

61

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400637

62

癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400638

63

癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400639

64

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400640

65

肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400641

66

肿瘤相关抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400642

67

肿瘤相关抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400643

68

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400644

69

组织多肽抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400645

70

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400646

第三类进口医疗器械注册

71

静脉腔内射频闭合发生器

Medtronic Inc.

国械注进20193010402

72

股骨柄

DePuy Orthopaedics,  Inc.

国械注进20193130403

73

不可吸收带线锚钉

Biomet Sports  Medicine

国械注进20193130404

74

血栓去除术导管

Boston Scientific  Corporation

国械注进20193030405

75

外周球囊扩张导管

Bard Peripheral  Vascular, Inc.

国械注进20193030406

76

水胶体敷料

Genewel Co., Ltd.

国械注进20193140407

77

导引导丝

Boston Scientific  Corporation

国械注进20193030408

78

导引导丝

Boston Scientific  Corporation

国械注进20193030409

79

注射用交联透明质酸钠凝胶

Allergan

国械注进20193130410

80

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid

国械注进20193400413

81

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）

Dako North America,  Inc.

国械注进20193400423

82

彩色超声诊断系统

GE Medical Systems  Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

国械注进20193060424

第二类进口医疗器械注册

83

糖化血红蛋白分析用洗脱液B

Trinity Biotech（Primus Corporation  dba Trinity Biotech）

国械注进20192400400

84

呼末一氧化碳浓度检测仪

Capnia, Inc.

国械注进20192070401

85

一次性使用无菌拉钩

CooperSurgical, Inc.

国械注进20192020411

86

桡动脉压迫止血器

ゼオンメディカル株式会社

国械注进20192140412

87

中性电极

Covidien llc

国械注进20192010414

88

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

積水メディカル株式会社

国械注进20192400415

89

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

国械注进20192400416

90

25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

国械注进20192400417

91

手术显微镜

Carl Zeiss Meditec  AG

国械注进20192060418

92

牙胶充填仪

DiaDent Group  International

国械注进20192170419

93

数字乳腺X射线成像设备

Planmed Oy

国械注进20192060420

94

低温等离子灭菌器

RENOSEM CO.,LTD

国械注进20192110421

95

胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）

RD Biomed Limited

国械注进20192400422

96

眼科手术工具

AKtive S.r.l.

国械注进20192160431

97

输尿管封堵球囊导管

Boston Scientific  Corporation

国械注进20192140432

98

单臂一体骨科外固定支架

Mediox Orvosi  M?szergyártó Kft.

国械注进20192040433

99

骨导引针

Medos International  SARL

国械注进20192040434

100

一次性使用无菌手术刀片

AESCULAP AG

国械注进20192020435