持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点

提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天带大家来认识持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品，以及持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点。

持续正压通气用面罩口罩鼻罩注册.jpg

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条，同时需参考《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，鼻罩、口罩、口鼻罩应划分为不同的医疗器械注册单元。

1.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品工作原理

1.1工作原理

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩通过呼吸管路连接正压通气呼吸机，罩体固定于使用者鼻部，口部或面部，使正压气流经鼻和/或口输入气道，以此作为使用者接受治疗压力的接口。

2.适用范围

用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。

2.1使用类型

多患者重复使用、单一患者重复使用、一次性使用。

2.2适用人群

如成人、儿童、幼儿。本规范未考虑新生儿的相关要求。

2.3适应症

适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征、睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）、各种系统疾病导致的轻中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治疗。此类设备均不可用于生命支持。

注：不含防窒息阀和排气口的口罩、口鼻罩仅适用于具有主动呼气阀、安全活瓣系统、警报装置的双回路医用呼吸机，不能用于家用。

3.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品技术要求

3.1产品适用的相关标准

表1.相关产品标准

YY 0671.2	睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件
YY 1040.1	麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

3.2主要技术指标

本条款给出持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩产品需要评价的性能要求，其中部分性能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点提出相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在产品技术要求的编制说明中必须说明理由。

表2.面罩分类及详细技术指标要求

面罩分类中文名称		鼻罩	口罩、口鼻罩
			含防窒息阀	不含防窒息阀和排气口
1.外观		各组成部件齐全，表面无脏污、变形、损伤。面罩上的印字清晰，包装封口处牢固，无任何位置开裂。
2.面罩接头		圆锥接头：满足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外锥（或内锥）接头；非圆锥接头：满足与管路或附件连接的功能测试要求。
3.气阻（压力降）		参照执行标准 YY0671.2附录C测试值
4.排出气流		参照执行标准 YY0671.2附录B测试所得曲线
5.防窒息阀压力		不适用	开启压力应小于面罩最小额定压力	不适用
6.单一故障状态下的呼吸——吸气和呼气阻力		不适用	流量为-50L/min或+50L/min时，气阻不应超过10hPa(10cm H2O)/(L/s)	不适用
7.CO2重复呼吸	正常状态	在最小额定压力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)， CO2相对浓度增加不超过20%	在最小额定压力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)， CO2相对浓度增加不超过20%	不适用
	单一故障状态	不适用	CO2相对浓度增加不超过60%	不适用
8.振动和噪声		1m处A计权声压水平不超过50dB（A）
9.死腔容量（如适用）		测量同型号面罩各规格空间相对大小（mL）。
10.呼吸系统过滤（如适用）		应遵循相关标准（如 YY/T 0753.1和YY/T 0753.2）的要求。
11.与其他医疗器械联用时的性能变化（如适用）		气阻（压力降）、排出气流、振动和噪声
12.微生物试验（若适用）		应按照 GB 15979或GB 15980要求，a)细菌菌落总数≤20cfu/g； b) 大肠菌群、致病性化脓菌不得检出；c) 真菌菌落总数：不得检出。
13.无菌（若适用）		按照GB/T14233.2规定方法进行，应无菌。
14.环氧乙烷残留（若适用）		按照GB/T14233.1规定方法进行，每只面罩的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
15.化学性能（如适用）		按照GB/T14233.1规定方法进行，还原物质、金属离子、酸碱度应符合要求。
16.生物性能		应按照GB/T 16886.1的要求，进行至少如下评价：细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应。

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