第一类医疗器械生产备案资料要求

第一类医疗器械生产备案资料包括如下文件：

1.第一类医疗器械生产备案表

2.所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.生产厂房房产证明与租赁协议

7.主要生产设备和检验设备目录

8.质量手册和程序文件目录

9.生产工艺流程图

10.证明售后服务能力的相关材料

11.经办人的授权文件

相比之前的第一类医疗器械生产备案资料要求，新法规增加了证明售后服务能力的相关材料要求。

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