2022年10月12日，国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，本文件等同采用了ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》将于2023年11月01日实施。

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