2025年12月25日，为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。本文为大家介绍医疗器械出口销售证明样本，一起看正文。
一、医疗器械出口销售证明（I）样本
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械出口销售证明（I）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（I）
（格式）
证书编号 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
产品名称 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型号规格 Model and Specification | （中文） | |
（English） | ||
注册证编号或者产品备案编号 Medical Device Registration No. / Medical Device Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
医疗器械注册人 或者备案人 Medical Device Registrant or Medical Device Filing Entity | 名称 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生产企业 Medical Device Manufacturer | 名称 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生产地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
兹证明上述医疗器械已准许在中国境内生产和销售。 This is to certify that the above medical device(s) have been approved for manufacture and sale in China. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内医疗器械注册人或者备案人。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportation is issued as a service item to the Medical Device Registration Certificates or Filing Entities in China. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked, withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportation shall become invalid from the date of such revocation, withdrawal, de-registration or cancellation. | ||
证明有效日期至 This Certificate Remains Valid Until |
年 月 日 MM/DD/YYYY | |
备注 Remark | （中文） （English） | |
出具证明的部门 Certifying Authority |
（中文） （English） 年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp）
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二、医疗器械出口销售证明（II）样本
中华人民共和国
PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械出口销售证明（II）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）
（格式）
证书编号 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
产品名称 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型号规格 Model and Specification | （中文） | |
（English） | ||
生产企业 Medical Device Manufacturer | 名称 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生产地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
兹证明上述医疗器械未在中国境内注册或者备案，仅用于中国境外销售。 This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, and are intended for sale outside of China only. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturers in China. The manufacturers shall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked, withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportation shall become invalid from the date of such revocation, withdrawal, de-registration or cancellation. | ||
证明有效日期至 This Certificate RemainsValid Until |
年 月 日 MM/DD/YYYY
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备注 Remark | （中文） （English） | |
出具证明的部门 Certifying Authority |
（中文） （English）
年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp）
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