对于上海市第一类医疗器械备案企业来说，找到上海市第一类医疗器械生产备案网址是一个不简单的事情，因此，写个文章，给大家介绍上海市第一类医疗器械生产备案网址及资料要求，一起看正文。

一、上海市第一类医疗器械生产备案网址

上海市第一类医疗器械生产备案网址如下：

https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/556228dc-e641-4d68-99f5-bc478d306fa1

二、上海市第一类医疗器械生产备案资料要求

1.上海市第一类医疗器械生产首次备案表

2.所生产医疗器械备案凭证

3.经备案的产品技术要求

4.产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）

5.法定代表人、企业负责人身份证或护照

6.生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明

7.生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）

8.工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

9.经办人员身份证

10.医疗器械质量管理体系文件（质量手册、程序文件清单）

11.环境监测报告（有洁净环境要求的产品适用）

如有上海市第一类医疗器械备案、上海市第一类医疗器械产品备案、上海市第一类医疗器械生产备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。