为切实落实市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》【沪药监规〔2025〕5号】，助力企业顺利推进医疗器械跨省/进口转产上海相关工作，精准对接注册合规要求，结合相关政策规定，梳理本市第二类医疗器械转产注册的高频关注事项，供企业参考。

Tip1：检验报告

1.跨省/进口转产上海，原注册地检验报告能否直接使用？

2.转产的检验报告需覆盖哪些项目？是否需要全项检测？

证标客提示：

转入上海生产并办理注册的产品，不能直接沿用原注册地检验报告，需提交以上海实际生产场地生产的产品为检测对象的检验报告，确保本市产品的生产符合《医疗器械生产监督管理规范》的相关要求。

转产检测报告需覆盖产品技术要求全项，且体现产品符合现行强制性标准要求；若转产期间相关强制性标准升版，需按新版标准完成检测，保证检测结果合规有效。

示例：

某公司原获证产品为由外省A公司委托上海B公司进行生产的第二类医疗器械产品，此次拟将该产品由B公司来注册申请，是否符合上海市转产的要求？由于生产地址与原获证的原委托生产地址相同，是否还需要重新注册检验？

证标客提示：

若A公司与B公司是具有同一实际控制人的企业（实际控制人符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定），可以按上海市转产政策【沪药监规〔2025〕5号】的要求，由B公司申请转产注册。

B公司申请转产时，B公司作为医疗器械注册人主体，需建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，所以，转产注册时需由B公司作为注册人主体在生产场地进行试生产和注册样品送样检验，确保B公司具有产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。

Tip2：产品技术要求

转产过程中可以对产品技术要求进行修改吗？

证标客提示：

产品技术要求：

? 可修改情形：① 强制性标准更新时，同步修改技术要求以符合现行标准，并提交对应检测报告；② 仅做文字性、规范性调整，如修正表述错误、统一格式、完善指标定义，不改变产品性能指标、试验方法及安全要求。

? 不可修改情形：不能降低性能指标、删减核心部件要求；不能实质性改变产品，否则不再属于转产范畴，需按普通注册流程办理。

Tip3:型号规格

1.转产型号可以删减吗？

2.转产可以调整型号规格的命名吗？

证标客提示：

转产时可根据实际合理删减产品型号，需在注册申报资料中提交型号删减说明，明确删减和保留的型号；若因生产条件限制无法生产相关附件，导致产品无法满足原获批预期用途的，该附件不能删减。

在产品结构组成、性能指标、预期用途等核心属性无任何实质性变化的前提下，可对型号规格做文字性调整（如增加后缀），确保调整后产品的实质不受影响。

示例一：

某公司拟转入产品注册单元内有两个型号分别为AT-100M、AT-100S，其中AT-100M为功能更多、结构更复杂的型号，转产过程中可以删除AT-100M型号，仅保留AT-100S吗？

证标客提示：

可以，删除AT-100M型号后不影响产品的适用范围和结构组成。

示例二：

某公司有一款第二类医疗器械产品的转产项目，原注册时包含主机和扫描头，扫描头部件由于一些原因暂时不能转产，主机的结构和工艺均与原注册产品保持一致，是否可以按上海市转产政策进行注册申请？

证标客提示：

不可以。根据上海转产政策【沪药监规〔2025〕5号】：“申请注册产品的主要原材料、结构组成、生产工艺、转产的型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，不发生实质性变化”。本产品因缺少核心扫描头部件，直接导致结构组成发生实质性变更，且无法实现原预期用途，已不符合【沪药监规〔2025〕5号】规定的转产注册适用条件。因此，办理该产品上海转产注册时，需将主机与扫描头作为完整产品一并提交注册申请。

Tip4：转产后续：

转产获批后的变更还符合转产政策吗？

证标客提示：

转产注册证获批后，产品即成为上海本地注册产品，新备注栏会载明原注册证号。后续办理变更注册、延续注册等事项依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等要求开展。

温馨提示:

转产注册相关工作需遵循《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》及《上海市药品监督管理局关于印发<已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定>的通知》（沪药监规〔2025〕5号）的要求，确保申报资料真实有效、流程合规。

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