计算机化系统验证流程

Registration Service of Medical Devices: CRC services Medical Device Business License Medical Device Registration Contract Research Organization ISO 13485 Quality System Certification GMP CE Certification Service FDA Registration (Filing) Software Integrity Verification Service Production process validation service ISO 15378 Medical Package System Certification ISO 13485 Internal Auditors Training Regulatory Services For Medical Devices
Information security service of medical: ISO 27001 Information Security Certification ISO 20000 Information Service Certification Information system grade protection filing Business Continuity Management Services Internal Auditor Training
Medical Software Development: Software of Good Supply Practice(GSP) Production System Development Customized software development

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计算机化系统验证流程

CREATE TIME:2018-06-29 11:35BROWSE TIMES:2072

计算机系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格，还是控制质量相关工艺的软件，验证都需要符合GMP法规的强制性要求。

步骤1：建立计算机化系统的管理及验证SOP

步骤2：罗列公司范围内实验室仪器、生产设备、公用系统、设施、计算机系统等设备设施及系统清单

步骤3：将设备设施及系统清单进行系统影响性评估（SIA），确认应该执行验证/确认的范围

步骤4：将需要进行验证/确认的设备设施及系统根据GAMP5的分类原则对设备设施及系统清单进行软件分类评估

步骤5：根据评估结果确认出计算机化系统清单

步骤6：根据步骤1中的SOP以及GMP附录11对计算机化系统清单设备设施及系统进行差距分析，针对存在缺陷的系统进行软件升级或SOP及相关记录的修订

步骤7：根据计算机化系统验证管理规程规定的验证策略及步骤6中的差距分析结果确认出相关仪器/设备/设施/计算机系统是否需要进行补充验证或执行新的计算机化系统验证。

步骤8：执行具体计算机化系统的验证实施工作

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