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Registration Service of Medical Devices: CRC services Medical Device Business License Medical Device Registration Contract Research Organization ISO 13485 Quality System Certification GMP CE Certification Service FDA Registration (Filing) Software Integrity Verification Service Production process validation service ISO 15378 Medical Package System Certification ISO 13485 Internal Auditors Training Regulatory Services For Medical Devices
Information security service of medical: ISO 27001 Information Security Certification ISO 20000 Information Service Certification Information system grade protection filing Business Continuity Management Services Internal Auditor Training
Medical Software Development: Software of Good Supply Practice(GSP) Production System Development Customized software development

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Brief Introduction to CRC Service The CRC team assists clinical trial institutions in the field management and operation of non-medical professional services in the research center. Time:2018-8-1 18:34:37 View:1982
IVD clinical trial workflow chart IVD临床试验工作流程图，简要说明了临床试验的各个阶段，各阶段主要工作流程及要求。 Time:2018-7-9 16:15:38 View:2296
医疗器械注册变更根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 Time:2018-7-4 15:49:27 View:3526
医疗器械法规服务医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。 Time:2018-6-29 11:40:32 View:1735
ISO13485 (YY/T0287) 内审员培训服务简介 ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，随着历史的发展，ISO组织将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商被强制要求通过认证机构的CE认证。 Time:2018-6-29 11:39:45 View:2850
ISO15378医疗包材体系认证 ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料（以下简称“药包材”）生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范（GMP）要求，可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材，并符合国际最佳惯例。ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。 Time:2018-6-29 11:37:28 View:1802
工艺验证流程为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是：根据设计质量的要求，利用生产系统影响产品质量的规律性，通过试生产，对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能达到质量要求，以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。 Time:2018-6-29 11:36:24 View:2968
计算机化系统验证流程计算机系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格，还是控制质量相关工艺的软件，验证都需要符合GMP法规的强制性要求。 Time:2018-6-29 11:35:37 View:2072
FDA 510(k) 注册流程 FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。对于生产II类医疗器械的生产商来说，需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入，即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证，才能获得在美国合法的销售许可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:2443
医疗器械CE认证流程 “CE”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，如果要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:1768
GMP认证服务流程 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:1939
ISO13485认证流程 ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:1832
医疗器械临床服务流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:2036
医疗器械首次注册流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，均需要在CFDA进行注册。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:3653
医疗器械经营许可服务流程根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1794