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接触人体和非接触式人体医疗器械分类判定表

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国家局今日发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》

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ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）

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医疗器械软件注册知识之软件适应型更新包含哪些情形？

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医疗器械CE认证之短暂、短期、长期的判定标准

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医疗器械软件发生适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？

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有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在延续注册时进行增加？

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有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？

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体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号）

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舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点

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