引言：2019医疗器械飞检| 停产整改15家，高风险产品仍是重点。

2019年12月31日，国家药品监督管理局发布通告称，在对广西双健科技有限公司的飞行检查中，发现该企业质量管理体系存在诸多缺陷，责令该企业立即停产整改。

近年来，在大力深化审评审批制度改革的同时，监管部门不断加大政策合规管控力度，飞行检查成为最有力的监管手段之一。2019年12月中旬，在中国医疗器械行业协会2019产业年会上，国家药监局审核查验中心有关人员对2019年医疗器械飞检情进行了分析。

一、国家药监总局医疗器械飞检不合格者超过五成

监管风险和问题导向是医疗器械飞行检查的总体原则，尤其是2019年，国家药监局在高风险产品监管方面有所调整。截至2019年12月14日，国家药监局核查中心共组织40个检查组，选派了122人次检查员，对80家医疗器械生产企业进行了飞行检查。其中，多年或多品种国抽不合格42家（占比53%），投诉举报5家（占比6%），不良事件1家（占比1%），合规检查32家（占比40%）。

根据国抽的数据和分析，在2019年的飞行检查中，来自抽样不合格的占53%。从国家监管角度来讲，2019年是改革第一年，因此把抽样作为重点，2020年可能会有调整。整个品种的分配，基本还是无源和植入的高风险产品占主导，这类品种占比过半。

二、总局医疗器械飞检发现企业主体责任意识仍待加强

2019年医疗器械飞检的结果如下：立案查处企业1家；停产整改企业15家；限期整改企业40家；检查期间，产品停产整改企业18家；注销产品注册证3家；注销生产许可证3家。其中，被责令停产整改的，在国家药监局官网进行公告；限期整改的，在核查中心网站“医疗器械检查专栏”公开。

检查结果。

从症结分析方面来看，2018年飞行检查90家，2019年为80家，虽然比上年少了一些，但确确实实偏重于高风险产品，包括投诉举报、不良事件、抽样不合格等等，其实代表着企业或多或少存在各种问题。有些是企业对相关条款不太理解，而有些则是企业存有侥幸心理，认为抽检是小概率，只要没抽到就不用关注。

《医疗器械生产质量管理规范》第三条规定，企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。也就是说，实施规范的主体责任是企业，企业应该增加责任意识、质量意识和风险意识，产品的风险降低了，监管的风险也就降低了。在质量理念方面，整个产品生命周期都要围绕风险管理，包括怎么正确理解《规范》，对于规范的严格要求怎么灵活把握，灵活性、具体方法和操作措施有N多个，可以根据自己产品的实际情况和本身的能力，在原则性要求下灵活处理，以达到医疗器械产品安全、有效、合规的目的。

关于质量评审，《医疗器械监督管理条例》特别明确，医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。内审相当于一个诊断或者健康体检的措施，每年做一次，实际上过程中不同模块都可以做，包括持续改进，它能促进企业生产质量管理体系的不断完善，企业应该重视起来。