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  • 心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例 心脏脉冲电场消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种对比临床评价方式完成临床评价，本文为大家介绍心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:03:45 浏览量:6
  • 第三类医疗器械临床试验设计实例（人工血管） 近日，国家药监局公开了人工血管这个第三类医疗器械的注册审评报告，对于第三类医疗器械来说，注册申请人对如何开展医疗器械临床试验非常关心，本文为大家说说人工血管临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-14 21:10:36 浏览量:79
  • 人工血管产品技术要求及注册审评要点 适用于动静脉瘘的建立的人工血管在我国属于第三类医疗器械注册产品，该产品为多层结构，在膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内层 和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）编结物外层之间，有加强型聚丙烯（PP）支撑环和硅胶层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍人工血管产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-13 23:06:48 浏览量:151
  • 导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在行业内又叫光子冷凝胶，根据最新医疗器械分类目录，导光凝胶在我国属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家介绍导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 20:10:52 浏览量:294
  • 定制式活动义齿注册审评要点 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复的定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据医疗器械分类目录，分类编码为：17-06-04，考虑到定制式活动义齿的广泛需求，本文从定制式活动义齿注册审评视角，带大家了解定制式活动义齿注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 19:50:43 浏览量:172
  • 碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例 ?提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤治疗的碳离子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器 子系统包括注入器系统、主加速系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括 4 个治疗室、物理计划室和共用部分。碳离子治疗系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，今天为大家介绍碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2024-12-4 23:07:20 浏览量:213
  • 超声诊断系统同品种临床评价成功案例 超声诊断系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，其不在当前免于开展医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，考虑到同品种临床评价相比医疗器械临床试验在费用和周期方面的优势，本文为大家介绍超声诊断系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2024-12-2 20:04:07 浏览量:268
  • 荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点 ?荧光成像功能不属于已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（简称《目录》）产品的功能，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，考虑到同品种临床评价的可行性及相比医疗器械临床试验的巨大优势，本文为大家介绍荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点。 时间:2024-11-29 20:47:44 浏览量:217
  • 第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？ ?对于第一类医疗器械备案企业或是第一类医疗器械生产企业来说，合规开展生产和经营是基本要求，经常有朋友问到第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？因此，写个文章一并说明。 时间:2024-11-24 22:47:51 浏览量:664
  • 医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求 用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）的医用退热贴在我国属于第一类器械备案产品。产品通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本文为大家介绍医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-11-11 18:31:47 浏览量:840
  • 上海市第二类创新医疗器械特别审查指南 ?2024年11月5日，为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》，现予发布。本指南是对申请人和技术审评人员的指导性文件，不作为法规强制执行。随着《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的不断完善，本指南相关内容也将适时进行调整。 时间:2024-11-8 20:36:32 浏览量:559
  • 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 时间:2024-11-3 22:17:31 浏览量:728
  • 注册用途体外诊断试剂临床试验应选择多少家临床试验机构？ 对于不在免于开展体外诊断试剂临床试验目录内的产品来说，体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？ 时间:2024-10-30 20:41:34 浏览量:369
  • 医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求 医用放大镜是生物医学行业发展的里程碑设备之一，为生命健康行业带来了微观视角看待生命和微生物世界。医用放大镜在我国归属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家说说医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求。 时间:2024-10-27 22:25:05 浏览量:1074
  • 口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求 ?用于对口腔局部观察的口腔数字观察仪在我国属于第一类医疗器械备案产品，口腔数字观察仪通常由摄像手柄和显示器组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。作为口腔常用器械，本文为大家介绍口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-10-20 18:40:05 浏览量:1004
  • 备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求 用于手术前备皮的备皮刀，通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿，备皮刀在我国属于第一类医疗器械备案产品，可重复使用。在医疗护理领域，备皮刀作为手术前准备的重要工具，其安全性和合规性直接关系到患者的健康与安全。在这样的背景下，了解并满足备皮刀作为医疗器械的资质要求与申请流程，成为了医疗用品生产企业不可或缺的一环。本文为您带介绍备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求，一起看正文。 时间:2024-10-16 19:56:10 浏览量:1195
  • 常规已取得医疗器械注册证企业委托生产办理流程 对于医疗器械注册企业来说，按照传统注册路径，医疗器械注册人也是医疗器械生产企业。医疗器械注册人为医疗器械注册提供了新的路径，可以采用委托生产模式将医疗器械注册人和医疗器械生产企业联合申请医疗器械注册。此外，传统医疗器械注册企业亦可以按照医疗器械注册制度委托生产，本文为大家说说常规医疗器械注册企业委托生产办理流程，一起看正文。 时间:2024-9-7 18:51:16 浏览量:1107
  • 第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？ 医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。 时间:2024-8-31 20:49:12 浏览量:1051
  • 浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求 《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。本文为大家介绍浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求。 时间:2024-7-29 21:59:31 浏览量:1184

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