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一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册要点一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册?要点 时间:2025-4-23 22:17:37 浏览量:31
2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准由于各地医疗器械注册收费标准并不一致，且会不定期的变化、调整。今天正好有客户问到我2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准是什么？上海市二类器械收费标准与2024年度一致，继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（沪药监公告﹝2024﹞1号），直到2025年12月31日。 时间:2025-4-23 13:41:19 浏览量:58
医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号）医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号） 时间:2025-4-20 19:51:12 浏览量:47
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则（2025年第7号）为进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 时间:2025-4-20 19:42:05 浏览量:45
可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？ ?技术创新和应用创新在医疗器械行业越来越多，并且医疗器械分类法规和医疗器械监管法规往往是滞后于创新，因此，越来越多的拟申请医疗器械注册产品需要通过医疗器械分类界定流程，界定产品的属性和管理类别，本文为大家说说当前可参考的医疗器械分类界定文件，一起看正文。 时间:2025-4-12 22:41:28 浏览量:76
手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?手动洗鼻器，又称为洗鼻器、鼻部冲洗器等名称，产品通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。洗鼻器用于手术中冲洗组织或吸液。依据《第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）》，产品属于第一类医疗器械，本文为大家说说手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点。 时间:2025-3-31 20:10:07 浏览量:142
外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例 ?外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验的目录之内，通常情况下，产品需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素，一起看正文。 时间:2025-3-28 21:01:58 浏览量:104
进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册？对于进口医疗器械产品来说，一部分是用于临床使用；另外也有进口医疗器械仅用于科研的情形。正好今天有客户电话问到我进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册，写个文章一并说明。 时间:2025-3-25 14:44:21 浏览量:137
中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项中医脉诊设备是常见第二类中医医疗器械注册产品之一，但是产品目前不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，企业需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项，一起看正文。 时间:2025-3-19 20:12:53 浏览量:166
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） ?2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。 时间:2025-3-18 19:54:48 浏览量:151
第三类医疗器械（海藻酸钠银敷料）同品种临床评价成功案例用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，同品种临床评价就成为了优先选项。本文为大家介绍海藻酸钠银敷料同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2025-3-6 23:03:29 浏览量:252
浙江省第二类有源医疗器械注册审评常见问题答疑在浙江省第二类医疗器械注册技术审评和浙江省第二类有源医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:39:02 浏览量:654
浙江省第二类体外诊断试剂注册常见问题答疑在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:24:17 浏览量:665
2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长 2025年2月20日，上海市药品监督管理局披露2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长，包括第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册审评时长，一起来看具体内容。 时间:2025-2-20 19:14:54 浏览量:797
耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求 ?用于耳道的检查的耳镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，耳镜通常由检查镜头、手柄和灯泡组成，本文为大家介绍耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求，一起看正文。 时间:2025-2-16 22:49:52 浏览量:1285
心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家带来心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-2-11 21:07:55 浏览量:789
进口医疗器械注册之境外临床试验数据如何接受？对于进口医疗器械注册项目来说，能够豁免医疗器械临床试验或是降低医疗器械临床试验的周期和费用，是多数进口医疗器械注册人关心的事项。本文为大家说说境外临床试验数据如何接受？一起看正文。 时间:2025-2-4 20:57:05 浏览量:1273
第三类医疗器械创新申报时间要多久？对于第三类医疗器械创新申报事项来说，之前文章为大家介绍了医疗器械注册人的基本要求、医疗器械创新申报资料要求、医疗器械创新申报流程等事项，今天来为大家说说第三类医疗器械创新申报时间，一起看正文。 时间:2025-2-2 22:30:27 浏览量:823
第三类医疗器械创新申报流程在昨天的文章中为大家介绍了第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求，法规及基本条件，本文为大家介绍第三类医疗器械创新申报流程，如下图所示： 时间:2025-2-1 22:11:34 浏览量:802
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求在上期文章为大家介绍第三类医疗器械创新申报条件和适用法律法规的基础上，本文为大家介绍创新医疗器械申报资料要求，一起看正文。 时间:2025-1-31 21:50:53 浏览量:781

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