医疗器械经营许可_一类医疗器械注册_iso13485体系认证_二类医疗器械注册咨询

医疗器械注册: 第二类医疗器械注册第三类医疗器械注册进口医疗器械注册第一类医疗器械备案体外诊断试剂注册医疗器械注册体系考核医疗器械生产许可证
医疗器械CE认证: 医疗器械CE认证 FDA注册(备案) 医疗器械境外注册服务 ISO13485认证 ISO15378医疗包材体系认证 MDSAP认证服务 ISO13485内审员培训
医疗器械临床试验: 医疗器械临床试验服务同品种比对临床评价体外诊断试剂（IVD）临床试验服务临床协调员（CRC）服务进口医疗器械补充临床试验服务医院临床试验机构备案服务医疗器械主文档登记
医疗器械经营许可: 医疗器械经营许可证办理第二类医疗器械经营备案医疗器械网络销售备案医疗器械分类界定代办医疗器械飞行检查服务医疗器械注册检验资质医疗器械创新申报代办

联系我们

公众号二维码.jpg

联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

当前位置：网站首页>服务大厅

浙江省第二类有源医疗器械注册审评常见问题答疑在浙江省第二类医疗器械注册技术审评和浙江省第二类有源医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:39:02 浏览量:170
浙江省第二类体外诊断试剂注册常见问题答疑在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:24:17 浏览量:180
2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长 2025年2月20日，上海市药品监督管理局披露2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长，包括第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册审评时长，一起来看具体内容。 时间:2025-2-20 19:14:54 浏览量:230
耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求 ?用于耳道的检查的耳镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，耳镜通常由检查镜头、手柄和灯泡组成，本文为大家介绍耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求，一起看正文。 时间:2025-2-16 22:49:52 浏览量:416
心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家带来心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-2-11 21:07:55 浏览量:338
进口医疗器械注册之境外临床试验数据如何接受？对于进口医疗器械注册项目来说，能够豁免医疗器械临床试验或是降低医疗器械临床试验的周期和费用，是多数进口医疗器械注册人关心的事项。本文为大家说说境外临床试验数据如何接受？一起看正文。 时间:2025-2-4 20:57:05 浏览量:631
第三类医疗器械创新申报时间要多久？对于第三类医疗器械创新申报事项来说，之前文章为大家介绍了医疗器械注册人的基本要求、医疗器械创新申报资料要求、医疗器械创新申报流程等事项，今天来为大家说说第三类医疗器械创新申报时间，一起看正文。 时间:2025-2-2 22:30:27 浏览量:408
第三类医疗器械创新申报流程在昨天的文章中为大家介绍了第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求，法规及基本条件，本文为大家介绍第三类医疗器械创新申报流程，如下图所示： 时间:2025-2-1 22:11:34 浏览量:408
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求在上期文章为大家介绍第三类医疗器械创新申报条件和适用法律法规的基础上，本文为大家介绍创新医疗器械申报资料要求，一起看正文。 时间:2025-1-31 21:50:53 浏览量:412
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报条件创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。近期将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合第三类医疗器械创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。 时间:2025-1-31 21:40:11 浏览量:411
一文读懂医疗器械分类界定电子申报共性问题 ?自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）共接收医疗器械分类界定625件，其中342件不符合申报资料要求，占比超50%，申报资料质量有待进一步提升。为加强对北京市医疗器械分类界定电子申报的指导服务，解决共性问题，提高分类界定效率，中心梳理2024年分类界定电子申报的常见问题并进行分析解答，为企业提供参考。 时间:2025-1-27 21:23:42 浏览量:586
全自动数字 PCR 仪临床试验设计实例 ?全自动数字 PCR 仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。该产品基于数字PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的DNA进行定性和定量检测。本文为大家介绍全自动数字PCR仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-26 21:53:56 浏览量:463
冷冻消融仪临床试验设计实例冷冻消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，本文为大家介绍冷冻消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-23 22:38:37 浏览量:493
支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?用于供喉内病变检查和治疗的支撑喉镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，支撑喉镜产品包含固定式、拆卸式，通常由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。采用不锈钢材料制成。可重复使用。非无菌提供。本文为大家介绍支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2025-1-19 22:21:55 浏览量:1008
有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近视度数的有晶体眼人工晶状体，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录范围之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成该产品的临床评价，本文为大家带来有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-11 22:23:21 浏览量:685
液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例口腔科器械、眼科器械、医美器械是非常热门医疗器械细分类别，伴随着电子产品在生活中的深度、广度参与，以及人口老龄化进程，眼科器械近年及未来很长一段时间都是增量需求。本文为大家说说用于干眼症治疗的液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:52:49 浏览量:944
液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点供医疗机构用于对睑板腺功能障碍的成人干眼患者进行眼睑局部加热和按压治疗的液脉动干眼治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，液脉动干眼治疗仪通常由主机和一次性使用治疗头及软件组成，本文为大家介绍液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:43:17 浏览量:1135
听觉检查音叉产品技术要求及医疗器械备案流程用于患者听觉的检查的听觉检查音叉在我国属于第一类医疗器械备案产品，听觉检查音叉通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种，采用金属材料制成。本文为大家介绍听觉检查音叉产品技术要求及第一类医疗器械备案流程，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:55:47 浏览量:1505
心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例心脏脉冲电场消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种对比临床评价方式完成临床评价，本文为大家介绍心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:03:45 浏览量:942
第三类医疗器械临床试验设计实例（人工血管）近日，国家药监局公开了人工血管这个第三类医疗器械的注册审评报告，对于第三类医疗器械来说，注册申请人对如何开展医疗器械临床试验非常关心，本文为大家说说人工血管临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-14 21:10:36 浏览量:1097

1 2 3…13 下一页