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脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则（2026年第24号）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导脑机接口医疗器械通用名称的制定。本指导原则是对医疗器械备案人、医疗器械注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括医疗器械注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 时间:2026-7-1 17:39:56 浏览量:53
脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则（2026年第24号）为指导脑机接口医疗器械产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则。 时间:2026-7-1 17:34:54 浏览量:87
第二类有源医疗器械注册如何提交可用性注册申报资料？第二类有源医疗器械注册如何提交可用性注册申报资料？ 时间:2026-6-30 19:28:58 浏览量:62
CT图像肺结节辅助诊断产品临床试验设计考虑要素举例人工智能辅助诊断医疗器械产品是一个非常非常热门的赛道，从技术层面来看，人工智能在辅助诊断领域的应用是日趋成熟、且必将成为趋势，但是从医疗器械注册审评角度，多数人工智能辅助诊断医疗器械临床评价方式是医疗器械临床试验，本文以CT图像肺结节辅助诊断产品临床评价考虑要素举例，给大家说说人工智能辅助诊断医疗器械临床试验设计，一起看正文。 时间:2026-6-23 19:55:16 浏览量:77
海牙认证（Apostille）服务中心对于医疗器械出口到海牙公约成员国（共 120+，含中国、欧盟、英国、澳达利亚、新西兰、日本、韩国、哥伦比亚等）时，境外代理人要求医疗器械生产企业提供国内重要资质（Critical side certificate、 Free Sale Certificate (FSC)、GMP等）文件的海牙认证，杭州证标客是国内最专业的海牙认证（Apostille）服务中心之一，为广大客户提供海牙认证服务。 时间:2026-6-11 20:33:09 浏览量:226
关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知 2026年6月3日，为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，发布了《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》，一起来看具体内容。 时间:2026-6-4 21:37:28 浏览量:158
国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号） 2026年6月1日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》，有创新医疗器械注册或需要医疗器械分类界定的企业可以收藏起来。一起来看具体内容。 时间:2026-6-2 20:40:37 浏览量:243
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）经常有客户问到医疗器械出口销售证明长什么样，医疗器械FSC证书是什么样子的，话不多说，直接上图，给大家带来最新的医疗器械出口销售证明文件样本，一起看正文。 时间:2026-5-13 16:38:02 浏览量:212
医疗器械出口销售证明（I）文件样本经常有客户问到医疗器械出口销售证明长什么样，医疗器械FSC证书是什么样子的，话不多说，直接上图，给大家带来最新的医疗器械出口销售证明文件样本，一起看正文。 时间:2026-5-13 16:32:19 浏览量:340
医疗器械出口销售证明管理规定（2025年第126号）为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。 时间:2026-5-13 14:00:48 浏览量:365
医疗器械注册体系核查检查热点问题为服务医疗器械产业发展，助力医疗器械注册人、医疗器械生产企业深入理解法规要求、夯实主体责任、提升核查检查通过率，切实解决企业在核查检查中的实际困惑，北京市医疗器械审评检查中心推出《医疗器械核查检查热点问题深度解析》系列内容，本文是该系列第一篇。后续，将持续聚焦我市医疗器械核查检查高频痛点、难点问题，逐一进行分析解答，为企业提供精准服务与实操指导。 时间:2026-5-4 15:35:58 浏览量:281
浙江省医疗器械注册人提交补正预审查和补正资料的注意事项对于医疗器械注册事项来说，既要形式符合、程序符合，又要实质符合，这个也是为什么需要第三方医疗器械注册咨询公司的原因之一，本文为大家说说浙江省医疗器械注册人提交补正预审查和补正资料的注意事项，一起看正文。 时间:2026-4-19 20:44:19 浏览量:360
上海市第二类医疗器械转产注册合规指引之一为切实落实市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》【沪药监规〔2025〕5号】，助力企业顺利推进医疗器械跨省/进口转产上海相关工作，精准对接注册合规要求，结合相关政策规定，梳理本市第二类医疗器械转产注册的高频关注事项，供企业参考。 时间:2026-4-2 22:48:09 浏览量:424
杭州市第一类医疗器械生产备案凭证在哪里下载？第一类医疗器械生产备案凭证发放电子证书之后，不时地接到医疗器械电话，问到杭州市第一类医疗器械生产备案凭证在哪里下载？（其他地址的同类问题也是很多）由于第一类医疗器械生产备案的申报网址和证书下载地址并不是同一个，对于企业来说的确有些按照。因此，证标客写个文章，为大家说说这个事儿。建议大家收藏起来哦。 时间:2026-3-12 17:42:10 浏览量:435
上海市第一类医疗器械备案网址及资料要求上海市第一类医疗器械备案通常包括第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案，及医疗器械质量管理体系建设，缺少任何一部分都是合规的缺失。本文为大家介绍上海市第一类医疗器械备案网址及资料要求，一起看正文。 时间:2026-2-3 18:46:53 浏览量:488
上海市第一类医疗器械生产备案网址及资料要求对于上海市第一类医疗器械备案企业来说，找到上海市第一类医疗器械生产备案网址是一个不简单的事情，因此，写个文章，给大家介绍上海市第一类医疗器械生产备案网址及资料要求，一起看正文。 时间:2026-2-3 18:36:22 浏览量:447
2026年最新医疗器械临床评价/免于临床评价注册申报及补正资料常见问题汇总为更好帮助医疗器械注册客户朋友了解掌握医疗器械注册申报涉及临床评价路径选择、临床评价路径要求、临床评价过程中对比器械的选择、真实世界数据、接受境外临床试验数据等方面的具体要求，我们整理了2026年最新医疗器械临床评价/免于临床评价注册申报及补正资料常见问题汇总及相关建议，供医疗器械注册申请人参考。 时间:2026-1-13 18:20:53 浏览量:1309
医疗器械出口销售证明样本 2025年12月25日，为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。本文为大家介绍医疗器械出口销售证明样本，一起看正文。 时间:2025-12-25 15:53:27 浏览量:958
国家药监局医疗器械技术审评中心及分中心联系电话及办公地址国家药监局医疗技术审评中心包括国家中心，以及长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心。国家药监局医疗器械技术审评中心及分中心联系电话及办公地址如下： 时间:2025-12-24 22:49:55 浏览量:1125
互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（2025年第123号） 2025年12月22日，为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。一起来看具体内容。 时间:2025-12-23 19:27:36 浏览量:709

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