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手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?手动洗鼻器，又称为洗鼻器、鼻部冲洗器等名称，产品通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。洗鼻器用于手术中冲洗组织或吸液。依据《第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）》，产品属于第一类医疗器械，本文为大家说说手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点。 时间:2025-3-31 20:10:07 浏览量:27
外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例 ?外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验的目录之内，通常情况下，产品需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素，一起看正文。 时间:2025-3-28 21:01:58 浏览量:38
进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册？对于进口医疗器械产品来说，一部分是用于临床使用；另外也有进口医疗器械仅用于科研的情形。正好今天有客户电话问到我进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册，写个文章一并说明。 时间:2025-3-25 14:44:21 浏览量:59
中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项中医脉诊设备是常见第二类中医医疗器械注册产品之一，但是产品目前不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，企业需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项，一起看正文。 时间:2025-3-19 20:12:53 浏览量:92
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） ?2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。 时间:2025-3-18 19:54:48 浏览量:85
第三类医疗器械（海藻酸钠银敷料）同品种临床评价成功案例用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，同品种临床评价就成为了优先选项。本文为大家介绍海藻酸钠银敷料同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2025-3-6 23:03:29 浏览量:180
浙江省第二类有源医疗器械注册审评常见问题答疑在浙江省第二类医疗器械注册技术审评和浙江省第二类有源医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:39:02 浏览量:591
浙江省第二类体外诊断试剂注册常见问题答疑在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:24:17 浏览量:604
2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长 2025年2月20日，上海市药品监督管理局披露2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长，包括第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册审评时长，一起来看具体内容。 时间:2025-2-20 19:14:54 浏览量:731
耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求 ?用于耳道的检查的耳镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，耳镜通常由检查镜头、手柄和灯泡组成，本文为大家介绍耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求，一起看正文。 时间:2025-2-16 22:49:52 浏览量:1214
心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家带来心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-2-11 21:07:55 浏览量:727
进口医疗器械注册之境外临床试验数据如何接受？对于进口医疗器械注册项目来说，能够豁免医疗器械临床试验或是降低医疗器械临床试验的周期和费用，是多数进口医疗器械注册人关心的事项。本文为大家说说境外临床试验数据如何接受？一起看正文。 时间:2025-2-4 20:57:05 浏览量:1204
第三类医疗器械创新申报时间要多久？对于第三类医疗器械创新申报事项来说，之前文章为大家介绍了医疗器械注册人的基本要求、医疗器械创新申报资料要求、医疗器械创新申报流程等事项，今天来为大家说说第三类医疗器械创新申报时间，一起看正文。 时间:2025-2-2 22:30:27 浏览量:751
第三类医疗器械创新申报流程在昨天的文章中为大家介绍了第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求，法规及基本条件，本文为大家介绍第三类医疗器械创新申报流程，如下图所示： 时间:2025-2-1 22:11:34 浏览量:745
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求在上期文章为大家介绍第三类医疗器械创新申报条件和适用法律法规的基础上，本文为大家介绍创新医疗器械申报资料要求，一起看正文。 时间:2025-1-31 21:50:53 浏览量:715
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报条件创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。近期将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合第三类医疗器械创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。 时间:2025-1-31 21:40:11 浏览量:747
一文读懂医疗器械分类界定电子申报共性问题 ?自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）共接收医疗器械分类界定625件，其中342件不符合申报资料要求，占比超50%，申报资料质量有待进一步提升。为加强对北京市医疗器械分类界定电子申报的指导服务，解决共性问题，提高分类界定效率，中心梳理2024年分类界定电子申报的常见问题并进行分析解答，为企业提供参考。 时间:2025-1-27 21:23:42 浏览量:1035
全自动数字 PCR 仪临床试验设计实例 ?全自动数字 PCR 仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。该产品基于数字PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的DNA进行定性和定量检测。本文为大家介绍全自动数字PCR仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-26 21:53:56 浏览量:757
冷冻消融仪临床试验设计实例冷冻消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，本文为大家介绍冷冻消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-23 22:38:37 浏览量:777
支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?用于供喉内病变检查和治疗的支撑喉镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，支撑喉镜产品包含固定式、拆卸式，通常由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。采用不锈钢材料制成。可重复使用。非无菌提供。本文为大家介绍支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2025-1-19 22:21:55 浏览量:1636

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