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第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些？截至2024年3月29日，申报第二类体外诊断试剂产品注册时常用通用标准有哪些？一起看正文。建议小伙伴们收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:11:15 浏览量:1034
江苏省第二类医疗器械注册审评时间需要多长？对于江苏省第二类医疗器械注册申请人来说，第二类医疗器械注册费用和注册时间，及能不能注册下来，是客户关心的核心问题。本文从官方数据角度，为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册审评时间。 时间:2024-3-20 17:05:22 浏览量:1084
2024年最新第一类医疗器械产品备案网址及步骤因为近几年医疗器械注册申报和第一类医疗器械产品备案要求在不断变化，申报系统及名称也是有了较大变化，第一类医疗器械产品备案网址不是特别好找，因此，从科普目的写个文章，方便医疗器械生产企业办理医疗器械产品备案。 时间:2024-3-20 14:43:22 浏览量:1297
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号）医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导医疗器械注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。 时间:2024-3-18 20:08:58 浏览量:1126
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。 时间:2024-3-12 19:20:05 浏览量:932
一文读懂医疗器械主文档登记如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项，那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业，那也没关系，我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。 时间:2024-3-11 19:51:02 浏览量:1328
上海市第二类医疗器械注册时间要多久？（2023年度数据）第二类医疗器械注册时间、医疗器械注册费用，以及医疗器械注册证办不办得下来，是多数医疗器械注册人关心的核心问题。本文以2023年上海市第二类医疗器械注册审评用时统计数据，为大家说说上海市第二类医疗器械注册时间要多久。 时间:2024-3-4 18:43:18 浏览量:1121
医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续？在我国现行医疗器械监管法规下，医疗器械生产许可证有效期是5年，医疗器械经营许可证有效期也是5年，医疗器械备案类证书多数则是没有有效期。经常有客户朋友们问到，医疗器械生产许可证有效期届满，如何申请延续？一起看正文。 时间:2024-2-29 18:33:38 浏览量:1199
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024年1月15日，为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，本原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，详见正文。 时间:2024-1-16 17:23:38 浏览量:1062
全国75家GB9706系列标准检验机构名单（截至2024年1月8日）有源医疗器械注册人在产品送检前务必要确认医疗器械注册检验机构是否具有新标准检测资质，截止2024年1月8日，全国累计批准75家GB9706系列标准检验，本文为您汇总了全国75家GB9706系列标准检验机构名单，建议大家收藏起来！ 时间:2024-1-13 21:44:12 浏览量:1260
全国125家YY9706.102-2021检验机构名单（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使医疗器械EMC新标准，代替YY0505标准。对于有源医疗器械注册企业来说，一定要在送检前确认机构机构是否有EMC新标准检测资质，截止2024年1月8日，全国125家YY9706.102-2021检验机构名单见正文，大家可以收藏起来！ 时间:2024-1-13 21:31:28 浏览量:1783
全国103家GB9706.1-2020资质检验机构名单（截至2024年1月8日）对于有源医疗器械注册检验来说，一定要关注医疗器械注册检验机构是否有GB9706.1-2020标准检验资质，截止2024年1月8日，全国已有103家检验机构获得GB9706.1-2020资质，名单见正文，建议大家收藏。 时间:2024-1-13 21:17:51 浏览量:1660
创新医疗器械申请代办咨询服务拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件，通过创新医疗器械申请将获得许多好处，比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险，更早的应对及规划医疗器械注册进程，当然，对于市场来说，也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。 时间:2023-12-16 21:15:20 浏览量:1239
医疗器械经营许可备案特殊情况管理要求关于医疗器械经营许可证的办理，出了常规的批发和零售医疗器械企业之外，还有许多特例情况，本次《医疗器械经营质量管理规范》也对特例情况进行了考虑，规定了相应要求。具体如正文。 时间:2023-12-12 20:35:31 浏览量:1252
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成体外诊断试剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 10:40:12 浏览量:1712
上海市第二类医疗器械注册收费标准（2024年4月-12月）近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准，不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少，有没有变化。2024年4月1日，上海市药品监督管理局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》，大幅度降低第二类医疗器械注册收费，详见正文。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:1396
医疗器械分类界定申请流程医疗器械分类界定申请流程和体外诊断诊断试剂分类界定申请流程完全一致，国家药监局建立了全国统一的分类界定申请系统，但是，不同省/直辖市药监局对分类界定事项做法存在差异，多数省市会在能力范围之内界定部分医疗器械事项，也有部分省市将辖区内企业申报的医疗器械分类界定直接转提交给国家药监局办理。本文为大家介绍通用医疗器械分类界定申请流程。 时间:2023-11-25 17:35:57 浏览量:1236
一文读懂医疗器械分类界定由于多数医疗器械注册产品凝结了创始人和企业的独特设计和智慧，越来越多医疗器械产品具有独特性和独创性，拟申请医疗器械产品在组成结构、预期用途、作用机理方面与已有目录内产品，与市场上已取得医疗器械注册证的产品存在差异，因此，越来越多产品需要通过医疗器械分类界定事项，界定产品属性或是管理类别。本文为大家详细讲解我国医疗器械分类界定法规、流程和要求。 时间:2023-11-25 17:24:54 浏览量:1629
医疗器械分类界定申请资料填报指南为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。 时间:2023-11-21 16:40:17 浏览量:1223
上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题（无源器械）为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题（无源医疗器械），并进行了归类与剖析，以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:1364