对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂注册申报资料是IVD研发、制造和质量保证的精要表达，体外诊断试剂注册资料的要求细致、专业、系统化。写个文章为大家说说体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）上半部分，一起看正文。

体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）-上

第一部分 监管信息

No.1：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.2：术语、缩写词列表

如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

No.3：申请表

按照填表要求填写，上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。

No.4：产品列表

以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

No.5：质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

（1）境内申请人应提交企业营业执照副本或事业单位法人证书。

（2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关证明性文件。

（3）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关证明性文件。

（4）按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的医疗器械申请注册时，应当提交符合相关审评审批办法的相关说明。

（5）委托其他企业生产的，应当提供与受托企业的资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

No.6：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

（2）既往注册申报产品的受理号。

（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。

（5）在申报前沟通中，注册申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

No.7：符合性声明

7.1标准清单及符合性声明

（1）申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）申报产品符合国家标准品的清单。

7.2真实性和准确性声明

注册申请人保证所提交资料的真实性声明。

7.3符合性声明

（1）申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（2）申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类目录》有关分类的要求。

No.8：其他监管信息（优先审批申请）

按照填表要求填写，上传正确签章的申请表文件。

8.1列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的

产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）

8.2诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的

（1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应症的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

8.3诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的

（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

8.4专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械

（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

8.5临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的

（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

8.6其他可以纳入优先审批程序的医疗器械

提交相关证明材料。

8.7所提交资料真实性的自我保证声明

注册申请人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

No.9：授权委托书

递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

第二部分 综述资料

No.10：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.11：概述

（1）描述申报产品的通用名称及其确定依据。

（2）描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、管理类别、分类编码。

（3）描述申报产品预期用途。

（4）如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

No.12：产品描述

12.1产品综述

（1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。注：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。

（2）描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。

（3）描述不同包装规格之间的差异。

12.2材料性能

描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。

12.3产品包装描述

有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。

12.4产品研发历史

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

12.5与同类和/或前几代产品的参考和比较

（1）境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，注册申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同。

（2）境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，注册申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。

No.13：预期用途

13.1预期用途

（1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。

（2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。

（3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。

（4）预期使用者：专业或非专业。

13.2预期使用环境

（1）申报产品预期使用的地点。

（2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。

No.14：申报产品上市历史

14.1全球上市情况

上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

14.2全球不良事件和召回情况

不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

14.3全球销售、不良事件情况及召回率

销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，注册申请人应当描述发生率计算方法。

No.15：其他申报综述信息

（1）除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。

（2）对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

如有体外诊断试剂注册、IVD产品注册、体外诊断试剂注册申报资料编制咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。