新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

苯佐卡因避孕套产品生产环境有什么特殊要求？常规避孕套属于第二类医疗器械注册?产品，含有苯佐卡因避孕套的产品则属于以器械为主的药械组合产品，非无菌使用，这个情况下（含药物成分、黏膜接触、非无菌使用）产品的生产车间需要什么级别呢？一起看正文。 时间:2025-2-26 0:00:00 浏览量:16

河北省药监局修订发布《河北省第二类医疗器械优先审批程序》 ?为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动全省医疗器械产业健康发展，日前，河北省药品监督管理局印发新版《河北省第二类医疗器械优先审批程序》。 时间:2025-2-26 22:34:36 浏览量:26

超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点 ?用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护的超声多普勒胎儿监护仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由由主机、超声探头、宫缩压力传感器、胎儿唤醒器、外置打印机、其他传感器、电源适配器和充电座组成。本文为大家介绍超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-2-25 0:00:00 浏览量:46

中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点 ?从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件，通常叫做中央监护软件，在我国归属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-2-25 20:40:14 浏览量:53

天津多举措支持第二类医疗器械创新发展来自天津市药品监督管理局消息，天津多举措支持生物医药创新发展，对具有技术创新领先优势、具有明显临床优势以及已上市的在津注册的第二类医疗器械注册产品开通绿色通道，将技术审评时限压缩至平均40个工作日以内，开展注册体系核查时同步进行生产许可现场检查；发挥天津医疗器械检验检测共同体作用，不断扩大医疗器械产品承检范围，检验检测时限压缩至平均60个工作日以内。 时间:2025-2-24 19:39:18 浏览量:94

宁夏再次降低药品和医疗器械注册收费标准来自宁夏回族自治区药监局近日消息，宁夏再次降低药品和医疗器械注册收费标准，服务医药产业高质量发展，一起来看宁夏回族自治区医疗器械注册收费具体内容。 时间:2025-2-24 19:29:48 浏览量:90

销售康复类数字疗法软件需要办理医疗器械经营许可证吗？越来越多的软件具有医疗功能，越来越多的软件属于医疗器械软件注册产品。考虑到医疗器械软件违法销售案例时有发生，本文为大家说说销售康复类数字疗法软件是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-2-23 15:07:09 浏览量:137

经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求及医疗器械注册要点经皮肾小球滤过率测量设备由主机、传感器和固定贴组成，产品与瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于评估患者的肾小球滤过率（GFR）。经皮肾小球滤过率测量设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-2-23 14:51:21 浏览量:115

玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎的玻璃化冷冻载杆，在我国属于第二类医疗器械注册产品，随着生殖医学的快速发展和应用，玻璃化冷冻载杆在临床上广泛应用。本文为大家介绍玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-2-20 0:00:00 浏览量:150

国家药监局2025年3月～4月医疗器械注册咨询工作安排 2025年2月19日，国家药监局发布《关于2025年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第1号）》，一起来看通告内容，如有医疗器械注册受理前技术问题咨询可以关注具体安排。 时间:2025-2-19 22:28:51 浏览量:215

康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）了解医疗器械管理类别是规划医疗器械注册路径的重要要素。近日，为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2025-2-19 22:20:48 浏览量:204

采取网络交付方式进行医疗器械软件交付时需关注什么？越来越多的医疗器械软件注册产品采用网络交付方式，当医疗器械注册采用网络方式交付医疗器械软件时需要关注什么？一起看正文。 时间:2025-2-18 19:36:34 浏览量:171

医疗器械软件注册人在软件开发、测试工具升级时的注意事项相比常规医疗器械注册产品，医疗器械软件产品在形态和质量控制方面具有大不同。本文为大家说说医疗器械软件注册申请人，在软件开发、测试工具更新升级时的注意事项，一起看正文。 时间:2025-2-18 19:27:34 浏览量:201

超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求及医疗器械注册要点供孕12周及以上的孕妇胎儿心率测量用的超声多普勒胎儿心率仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，超声多普勒胎儿心率仪由主机和超声探头组成，产品在临床上广泛应用。本文为大家介绍超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-2-16 22:31:08 浏览量:206

输液泵产品技术要求及医疗器械注册审查要点用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用的输液泵，在我国属于第二类医疗器械注册产品，其分类编码为14-02-01。本文为大家介绍输液泵产品技术要求及医疗器械注册审查要点。 时间:2025-2-15 18:51:43 浏览量:228

医用创面护理软膏通过江苏省第二类医疗器械优先注册程序 ?近日，江苏省药品监督管理局发布《第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2025年第1号）》，其中，南京天纵易康生物科技股份有限公司申报的医用创面护理软膏通过江苏省第二类医疗器械优先审批申请审查，一起来看具体情况。 时间:2025-2-15 18:38:09 浏览量:201

销售灭菌器需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？灭菌器种类非常多，常见的有大型压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌器等等，对于医疗器械经营企业来说，灭菌器是个特别需要留意的产品，本文为大家说说销售灭菌器是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起看中文。 时间:2025-2-14 0:00:00 浏览量:174

小型蒸汽灭菌器产品技术要求及医疗器械注册审评要点小型蒸汽灭菌器在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-01（湿热消毒灭菌设备）-03（压力蒸汽灭菌器）。本文为大家介绍小型蒸汽灭菌器产品技术要求及医疗器械注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-2-14 22:13:07 浏览量:206

电动轮椅车产品技术要求及医疗器械注册审查要点电动轮椅车在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照最新标准，电动轮椅车分为室内型电动轮椅车、室外型电动轮椅车和道路行电动轮椅车，本文为大家介绍电动轮椅车产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-2-13 22:15:51 浏览量:172

国家局2025年1月批准71个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年2月12日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准71个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品36个，进口第二类医疗器械注册产品35个，此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体是哪些产品。 时间:2025-2-12 22:00:23 浏览量:186