新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一次性使用双联给药器注册与医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用双联给药器（以下简称“给药器”）由给药管（10mL）、给药管（1mL）、斜面针（1.2mm）、双联三通、压帽、给药管支架、喷头（选配）、锥形喷嘴（选配）、连接器（选配）、给药导管（选配）组成。将1：10比例的凝血酶和富血小板血浆混合形成的护创材料喷洒或涂抹于患者创面。不得用于注射。在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来看一次性使用双联给药器注册与医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-1-7 0:00:00 浏览量:22

2025年12月浙江省第二类医疗器械注册产品清单 2026年1月5日，浙江省药品监督管理局披露了2025年12月浙江省第二类医疗器械注册产品清单，其中，杭州市医疗器械注册产品57个，宁波市医疗器械注册产品12个，温州市医疗器械注册产品4个，湖州市医疗器械注册产品2个，嘉兴市医疗器械注册产品6个，绍兴市医疗器械注册产品5个，金华市医疗器械注册产品8个，衢州市医疗器械注册产品1个，台州市医疗器械注册产品4个。 时间:2026-1-7 0:00:00 浏览量:33

临时冠桥树脂产品技术要求及医疗器械注册要点在最终/正式修复义齿（如冠、桥）制作期间（通常需数天至数周），预备后的牙体组织或种植体基台暴露于口腔环境中，需采用临时冠/桥进行保护，通过机械固位、粘附作用、弱化学结合等方式实现固位。采用已注册树脂材料制成的临时冠产品按照第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍临时冠桥树脂产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2026-1-6 0:00:00 浏览量:45

医用降温绷带注册及医疗器械同品种比对临床评价要点医用降温绷带由弹性绷带和降温物质（甘油、卡波姆、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、薄荷香精及纯化水）组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于对肢体或创面敷料提供束缚力，起到加压包扎、固定、冷敷降温的作用，并缓解疼痛肿胀症状。医用降温绷带在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用降温绷带注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-1-6 0:00:00 浏览量:41

有微生物限度要求的第一类医疗器械产品备案时应注意什么？提到第一类医疗器械备案，大家第一反应可能是非常容易，非常简单。但是也有些一类医疗器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一类医疗器械。本文为大家介绍有微生物限度要求的第一类医疗器械产品备案时应注意什么？一起看正文。 时间:2026-1-5 0:00:00 浏览量:56

体腔器械导入润滑剂能否在适用范围中增加“可用于避孕套润滑”或类似描述？对于医疗器械注册产品来说，预期用途、工作原理/作用机理、结构组成是产品极其重要的三个方面，本文为大家介绍分类编码为14-16-09的体腔器械导入润滑剂能否在适用范围中增加“可用于避孕套润滑”或类似描述？一起看正文。 时间:2026-1-5 0:00:00 浏览量:55

第二类医疗器械注册要点之超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿监护仪由超声探头、宫缩探头和超声多普勒胎儿监护仪软件组成，用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力的连续监护。声多普勒胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍声多普勒胎儿监护仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-1-4 0:00:00 浏览量:89

国家局今日发文，31类医疗器械《医疗器械分类目录》内容调整 2026年1月4日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号），31类医疗器械分类发生变化，一起来看具体内容。 时间:2026-1-4 0:00:00 浏览量:270

销售口腔溃疡含漱液需要办理医疗器械经营许可证吗？口腔溃疡是多数成年人都有过的经历，熬夜、加班、免疫力降低都容易引发口腔溃疡，我个人也是经常被口腔溃疡折磨。口腔溃疡含漱液用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。今天有客户打电话问到我，销售口腔溃疡含漱液是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到产品的广泛流通，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-1-3 0:00:00 浏览量:100

口腔溃疡含漱液注册及医疗器械同品种比对临床评价要点口腔溃疡含漱液由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、山梨酸钾、氢氧化钾、聚山梨醇酯60和纯化水组成。包装瓶的瓶体、瓶盖为聚酯瓶，该产品以非无菌状态提供。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。口腔溃疡含漱液在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍口腔溃疡含漱液注册及医疗器械同品种比对临床评价要点 时间:2026-1-3 0:00:00 浏览量:105

医疗器械注册人名称发生变更，之前取得医疗器械注册检验报告是否还可用？对于医疗器械注册申请人来说，出现企业名称变更是存在的事。2026年新年第一天，有客户打电话给我，问到如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-1-2 0:00:00 浏览量:136

医疗器械注册要点之机用根管锉产品注册单元应如何划分？对于医疗器械注册申请来说，正确确定拟注册产品的医疗器械注册单元，及典型型号覆盖是非常重要的项目前期工作之一。本文为大家介绍机用根管锉产品注册单元应如何划分？一起看正文。 时间:2026-1-2 0:00:00 浏览量:108

内窥镜按第三版GB 9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？继续来为大家介绍非常热门的内窥镜注册话题，正好有医疗器械注册申请企业问到，内窥镜按第三版GB 9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-30 0:00:00 浏览量:144

电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，医疗器械注册申报应关注哪些内容？随着今年电子内窥镜管理类别从第三类医疗器械调整成第二类医疗器械，以及微创手术在临床上日益广泛的应用，电子内窥镜是近年最热门医疗器械类别之一。本文为说个电子内窥镜注册相关话题，即电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，医疗器械注册申报应关注哪些内容？一起看正文。 时间:2025-12-30 0:00:00 浏览量:139

内窥镜刮匙产品技术要求和医疗器械注册要点内窥镜刮匙手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。根据《医疗器械分类目录》，内窥镜刮匙在我国按照第二类医疗器械注册管理，内窥镜刮匙通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，其分类编码为02-09-02。本文为大家介绍内窥镜刮匙产品技术要求和医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-29 0:00:00 浏览量:147

麻醉储气囊产品技术要求及医疗器械注册要点归属于第二类医疗器械注册管理的麻醉储气囊产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉储气囊、无菌和非无菌麻醉储气囊。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-08麻醉储气囊。本文为大家介绍麻醉储气囊产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-29 0:00:00 浏览量:136

定制式正畸矫治器产品技术要求及医疗器械注册要点定制式正畸矫治器采用正畸丝、正畸基托聚合物、正畸带环、扩弓螺丝等材料经弯制、充胶、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矫治器。包括：磁力性矫治器、机械性矫治器、功能性矫治器、预防性矫治器等。本文为大家介绍定制式正畸矫治器产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-28 0:00:00 浏览量:152

国家药监局2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排时间过得真快，2026年即将到来，为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局发布了《关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第31号）》，一起来看具体内容。 时间:2025-12-28 0:00:00 浏览量:192

取得医疗器械注册证和生产许可证后，地址变更注意事项对于医疗器械注册人来说，或者对于多数企业来说，变化是企业发展过程都会遇到的情况。今天有苏州医疗器械客户打电话问到我取得医疗器械注册证和生产许可证后，地址变更要怎么处理，有什么注意事项。考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-27 0:00:00 浏览量:162

2025年12月26日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》 2025年12月26日，为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）要求，国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，一起来看具体内容。 时间:2025-12-27 0:00:00 浏览量:206