便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？
发布日期:2026-03-06 00:00浏览次数:84次
便携式X射线机因其便携、可移动的特性，在临床上有极其广泛的应用场景，便携式X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天有客户问到便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？写个文章说说这个事儿。
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便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？
按照《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》及附件24-2的要求，便携式射线机也应在产品技术要求的附录中补充明确各部件的技术特性和规范，如高压发生器、X射线管组件、限束器、软件等的型号、规格参数及配置。
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