医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册检验报告中存在部分不合格项目怎么处理？对于医疗器械注册项目来说，医疗器械检验机构已出具的检验报告中存在部分不合格项目，能否对不合格项目重新进行检验，将检验合格后的报告与原报告同时提交？ 时间:2025-12-15 0:00:00 浏览量:22

哪种软件可以作为医疗器械数据处理软件进行医疗器械注册申报？对于医疗器械软件注册产品来说，最常见的是图像传输与处理软件，及数据数据处理软件两大类，本文为大家说说哪种软件可以作为医疗器械数据处理软件进行医疗器械注册申报？一起看正文。 时间:2025-12-15 0:00:00 浏览量:19

医疗器械的使用期限等同于有效期吗？医疗器械使用期限是怎么界定的？对于医疗器械注册产品来说，我们指导无论是第一类医疗器械、第二类医疗器械、还是第三类医疗器械均有有效期，对于医疗器械经营许可企业来说，医疗器械使用期限是怎么界定的？医疗器械的使用期限等同于有效期吗？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-14 0:00:00 浏览量:63

第一类医疗器械发布广告是否需要经过审批？医疗器械行业是重法规、强监管的行业，无论是开展医疗器械注册、医疗器械生产，或是医疗器械经营与流通活动，均需符合相应的医疗器械监管法规要求。今天有客户打电话给我，问到第一类医疗器械发布广告是否需要经过审批，考虑到问题的典型性，因此写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-14 0:00:00 浏览量:66

倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求? 倒刺缝线适用于软组织缝合。通常分为可吸收带倒刺缝线，和非可吸收到此缝线，根据是否可吸收特性分成不同的医疗器械管理类别，通常可吸收倒刺缝线按照第三类医疗器械注册产品管理，本文为大家说说倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求，一起看正文。 时间:2025-12-12 0:00:00 浏览量:81

根管预备辅助材料产品医疗器械注册单元应如何划分？根管预备辅助材料常见产品的有根管充填糊剂、根管充填材料、牙科根管清洗液、氢氧化钙根管消毒糊剂等医疗器械产品，本文为大家说说根管预备辅助材料的医疗器械注册单元应如何划分？一起看正文。 时间:2025-12-12 0:00:00 浏览量:65

中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 2025年12月11日，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册?审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局发布了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-12-11 0:00:00 浏览量:100

微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿） 2025年12月11日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，国家药监局发布《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起以来看具体内容。 时间:2025-12-11 0:00:00 浏览量:101

从《象山县局扎实开展第一类医疗器械专项治理行动》看第一类医疗器械备案产品的监管要点我国对于第一类医疗器械实行备案管理制度，即企业开展第一类医疗器械备案及第一类医疗器械生产备案并取得相应资质即可。备案事项的本质是企业的自我承诺和主管机构的形式审查，但是对于第一类医疗器械备案事项，仍然会有日常监管。本文带大吉从《象山县局扎实开展第一类医疗器械专项治理行动》看第一类医疗器械备案产品的监管要点，一起看正文。 时间:2025-12-10 0:00:00 浏览量:131

第二类医疗器械注册要点之一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合，产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-9 0:00:00 浏览量:170

第二类医疗器械延续注册时，产品技术要求中未明确软件信息，应如何处理？对于医疗器械注册事项来说，我们国家是越来越规范，比如医疗器械注册产品的结构组成表述，通常有源类医疗器械（通常包含软件）应明确结构组成中的软件信息。当医疗器械注册人在第二类医疗器械产品延续注册时，产品技术要求中未明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，应如何处理？一起看正文。 时间:2025-12-8 0:00:00 浏览量:129

第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节穿刺定位针一次性使用肺结节穿刺定位针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线和保护管五部分构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成；推送装置由推送管和推送管手柄组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺小结节定位，留置体内时间小于24小时。一次性使用肺结节穿刺定位针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用肺结节穿刺定位针注册要点。 时间:2025-12-7 0:00:00 浏览量:148

肌电图诱发电位仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点肌电图诱发电位仪由主机及附件、隔离电源、电源线组件、台车和NDI-094 肌电图诱发电位仪软件（发布版本V1）组成。其中，附件包括VGA 线、编码器，前置器，耳机、闪光器、脚踏开关。可供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查，无辅助决策类功能和自动诊断功能。肌电图诱发电位仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍肌电图诱发电位仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2025-12-7 0:00:00 浏览量:159

2025年10月杭州市第一类医疗器械备案产品目录来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年10月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品206个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品145个，湖州市第一类医疗器械备案产品5个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品3个，金华市第一类医疗器械备案产品4个，宁波市第一类医疗器械备案产品27个，绍兴市第一类医疗器械备案产品10个，台州市6个，温州市5个，衢州市1个。 时间:2025-12-6 0:00:00 浏览量:214

2025年11月浙江省第二类医疗器械注册产品目录来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中，杭州市医疗器械注册产品50个，宁波市医疗器械注册产品8个，温州市医疗器械注册产品5个，湖州市医疗器械注册产品3个，嘉兴市医疗器械注册产品6个，绍兴市医疗器械注册产品7个，衢州市医疗器械注册产品4个，台州市医疗器械注册产品1个，丽水市医疗器械注册产品4个。 时间:2025-12-6 0:00:00 浏览量:252

第二类医疗器械注册要点之一次性使用宫颈采样器套装一次性使用宫颈采样器由采样拭子和细胞保存液组成，细胞保存液组份如下：乙醇（无水）、冰醋酸、氯化钠、磷酸氢二钠、纯化水。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。供临床用于宫颈脱落细胞采集和保存。一次性使用宫颈采样器套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用宫颈采样器套装注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-5 0:00:00 浏览量:166

第二类医疗器械注册要点之无菌骨科手术配套工具套件无菌骨科手术配套工具套件由钻头、丝锥、起子、钻套、快装手柄、骨牵引针组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。用于骨科产品植入手术中，对骨组织进行钻孔、攻螺纹、牵引，辅助完成植入物安装。该产品为灭菌后升二类的医疗器械注册产品，本文为大家介绍无菌骨科手术配套工具套件注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-5 0:00:00 浏览量:138

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌张紧器一次性使用无菌张紧器由张紧器组片（大）、张紧器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中张紧器组片（大）包含大张紧器片、张紧针、大保护套，张紧器组片（小）包含小张紧器片、张紧针、小保护套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于植发手术中暂时（小于24h）固定头皮，辅助使手术部位无松动。一次性使用无菌张紧器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌张紧器注册要点。 时间:2025-12-4 0:00:00 浏览量:151

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌皮肤组织穿孔器一次性使用无菌皮肤组织穿孔器由鞘管、打孔针和保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于植发手术中组织打孔，建立通路。一次性使用无菌皮肤组织穿孔器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌皮肤组织穿孔器注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-4 0:00:00 浏览量:147

第二类医疗器械注册要点之肺功能测试仪肺功能测试仪由分析器、连接管、流量传感器、手柄、软件（发布版本号V1.0）组成。产品用来测量和评估流量-体积曲线、流量-时间曲线和其他肺功能测试相关参数。肺功能测试仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍肺功能测试仪注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-3 0:00:00 浏览量:149