医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内窥镜喷洒管一次性使用内窥镜喷洒管A型由喷洒头、外管、护套管和注液接头组成，B型由外管、护套管和注液接头组成。按适用钳道孔直径、工作长度、头部特征和喷洒效果不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影等操作。一次性使用内窥镜喷洒管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册要点。 时间:2026-4-23 0:00:00 浏览量:135

聚乙烯醇栓塞微球产品技术要求性能指标及适用标准聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）为主链的大分子交联聚合体，以聚乙烯醇主链为骨架，以化学键型式和交联单体聚合而成。该产品是一种永久性血管栓塞剂，聚乙烯醇栓塞微球通过导管被输送至肿瘤靶血管后，由于其粒径与血管直径匹配，能够适形嵌合在血管内，这种机械性堵塞直接阻断了肿瘤的血流供应，导致肿瘤组织缺血缺氧，持续的缺血状态最终引发肿瘤细胞坏死。 时间:2026-4-22 0:00:00 浏览量:166

2026年1季度上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局2026年4月22日发布的数据，2026年1-3月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况一览表，其中第二类医疗器械首次注册审评平均用时38个工作日，医疗器械注册申请人补正资料平均用时104自然日；医疗器械变更注册审评平均用时31个工作日，申请人补正资料平均用时33自然日；医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日，补正资料平均用时1自然日。 时间:2026-4-22 0:00:00 浏览量:154

电动轮椅车注册新规发布后，对产品技术要求有何关注点？浙江省是国内电动轮椅车注册企业较多的区域之一，主要集中在金华、杭州、台州等地，《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》（2025年第27号）于2025年12月1日发布实施，对申报首次注册和变更注册的产品技术要求有何关注点？ 时间:2026-4-19 0:00:00 浏览量:168

医疗器械部分工序委托其他企业进行生产是委托生产吗？医疗器械委托生产对应的是医疗器械注册人制度，今天有客户问到我一个看似简单实则需要厘清的事项，问到我医疗器械部分工序委托其他企业进行生产是委托生产吗？这是个好问题，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-4-18 0:00:00 浏览量:198

医疗器械软件注册人采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么？医疗器械软件注册产品与常规医疗器械差异较大，特别是软件的无形特性。当然，医疗器械软注册产品仍然归属于医疗器械管理，仍然适用医疗器械注册自检管理规定。但是，医疗器械软件注册人采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么呢？写个文章说说这个话题。 时间:2026-4-18 0:00:00 浏览量:170

第二类医疗器械注册要点之一次性使用骨穿刺活检针一次性使用骨穿刺活检针（以下简称骨穿针）由针管、针杆、针管座手柄、定位旋钮、护套组成。骨穿针仅有一种结构型式，根据针管长度不同分为68、102两种规格。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。用于获取患者骨髓活检。一次性使用骨穿刺活检针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用骨穿刺活检针注册要点。 时间:2026-4-17 0:00:00 浏览量:171

第二类医疗器械注册要点之电动轮椅车电动轮椅车由控制器、电机、电池、车架、座背垫、扶手、脚踏、前轮、后轮组成。适用于仅乘载1人且使用者不超过100Kg的行动困难的残疾人和年老体弱者使用。不得在机动车道上行驶。电动轮椅车在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动轮椅车注册要点。 时间:2026-4-16 0:00:00 浏览量:199

2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 2025年4月15日，国家药监局发布《关于2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第13号）》，有三类医疗器械注册或是进口医疗器械注册的企业可以关注起来。为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下。 时间:2026-4-16 0:00:00 浏览量:176

河南省药监局印发医疗器械警戒制度试点工作方案为深入贯彻落实国家药监局关于深化医疗器械警戒试点工作的要求，纵深推进医疗器械警戒试点工作，近日，河南省药品监督管理局印发《深化医疗器械警戒制度试点工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》紧紧围绕“风险管控、全程管控、科学监管、社会共治”核心要求，系统部署五个方面共计十二项具体工作任务，确保医疗器械警戒试点工作在河南省顺利开展。 时间:2026-4-15 0:00:00 浏览量:158

北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）近日，北京市医疗保障局等十部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称若干措施2026版），进一步加速北京市医药健康产业创新，滚动实施产业链高质量发展行动，持续构建“研发—审批—生产—应用”全链条支持体系，为创新药械企业提供精准、稳定、可预期的政策环境，全面激发新质生产力发展动能。 时间:2026-4-15 0:00:00 浏览量:252

2026年3月批准的国产第三类医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年4月13日消息，2026年3月国家药监局批准胶囊式内窥镜系统、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件、眼科超声乳化仪、X射线计算机体层摄影设备、医用血管造影X射线系统、射频皮肤治疗仪、药物涂层颅内球囊扩张导管、增材制造多孔型椎间融合器、个性化种植桥架及螺钉、可降解卵圆孔未闭封堵器系统等231个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看具体内容。 时间:2026-4-14 0:00:00 浏览量:694

2026年3月批准的进口医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年4月13日公开披露的数据，2026年3月国家要极爱那句批准进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品18个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体哪些进口医疗器械注册产品获批。 时间:2026-4-14 20:51:55 浏览量:355

第二类医疗器械注册要点之医用超声雾化器医用超声雾化器由主机、雾化杯和电源适配器组成，其中电源适配器为选配。在医疗机构中使用，雾化药物供治疗用。医用超声雾化器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用超声雾化器注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-13 0:00:00 浏览量:215

第二类医疗器械注册要点之一次性使用气管插管固定器一次性使用气管插管固定器由导管固定器、咬口、滑轨固定支架和固定带组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。一次性使用气管插管固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用气管插管固定器注册要点。 时间:2026-4-13 0:00:00 浏览量:208

余姚市局扎实推进新版医疗器械GMP落地见效来自浙江省药品监督管理局2026年4月7日公开消息，为深入贯彻落实国家药监局关于新版医疗器械生产质量管理规范（GMP）过渡期的工作部署，全面提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，保障公众用械安全，余姚市局立足实际，坚持“服务与监管并重、规范与提升同步”的原则，计划通过“培训宣贯、对照自查、整改落实、评估检查”四步联动，扎实推进过渡期医疗器械GMP规范落地见效。 时间:2026-4-11 0:00:00 浏览量:198

内窥镜手术用剪注册单元如何划分？微创手术在临床诊疗中占比越来越高，带来了微创手术企业的广泛需求，内窥镜手术器械种类日趋繁多，对于内窥镜注册来说，医疗器械注册单元划分及典型型号选择是个相对难的事项，本文为大家介绍内窥镜手术用剪注册单元划分，一起看正文。 时间:2026-4-10 0:00:00 浏览量:190

胃镜润滑液产品技术要求中性能指标应制定哪些？胃镜润滑液供医疗单位进行胃镜检查时与胃镜配套使用。通常为玻璃瓶包装的白色乳状液，由二甲基硅油、司盘-80、黄原胶、山梨酸钾、蒸馏水组成。设计用于润滑患者腔道，减轻对胃的刺激和损伤，祛除胃内泡沫。蒸汽灭菌。本文为介绍胃镜润滑液产品技术要求，一起看正文。 时间:2026-4-10 0:00:00 浏览量:200

医疗器械不良事件风险评价报告模板 2026年4月8日，为进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。本文为大家带来医疗器械不良事件风险评价报告模板，一起看正文。 时间:2026-4-9 0:00:00 浏览量:358

2026年3月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年4月8日公开披露的数据，2026年3月国家药监局批准206进口第一类医疗器械产品备案事项，医疗器械备案产品包括足部固定器、CD3抗体试剂、CD8抗体试剂、CD7抗体试剂、CD23抗体试剂、CD33抗体试剂、CD56抗体试剂、CD11c抗体试剂、扩肛器、钻针深度停止器等，一起来看具体内容。 时间:2026-4-8 0:00:00 浏览量:345