医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

石家庄某医疗美容诊所使用无医疗器械注册证产品被罚242400元 ?取得医疗器械注册证是我国对医疗器械产品上市的准入要求，未取得医疗器械注册证产品不能上市流通，不能用于临床。近日，国家药监局公布医疗器械典型违法案例，其中石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用无医疗器械注册证产品被罚242400元，一起来看具体内容。 时间:2024-12-12 20:21:46 浏览量:188

吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械被罚273250元取得医疗器械经营许可证只是开展医疗器械经营的开始，经营者务必要合法合规经营。近日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中，吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械被罚273250元，一起来看具体情形。 时间:2024-12-11 20:40:50 浏览量:179

上海某公司未经许可生产未注册第二类医疗器械被罚50000元近日，国家药品监督管理局公布4起医疗器械违法案件信息，其中，上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械被罚50000元，一起来看具体情形。 时间:2024-12-11 20:33:20 浏览量:312

应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）正好昨天有客户来公司聊到应用纳米材料的医疗器械产品，为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，今天（2024年12月10日）国家药监局就发布了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，很多事情对许多人是偶然，对行业内持续努力的人其实是必然，或迟或早的事。 时间:2024-12-10 19:31:30 浏览量:208

关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿） 2024年12月9日，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2024-12-10 19:21:21 浏览量:200

肿瘤标志物定量检测试剂注册审评要点肿瘤标志物定量检测试剂在我国属于第三类体外诊断试剂注册?产品，肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况，说说肿瘤标志物定量检测试剂注册审评要点。 时间:2024-12-8 22:21:29 浏览量:162

杭州市第一类医疗器械生产备案的备案人应提交哪些材料? ?对于杭州市第一类医疗器械备案事项来说，包括第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案和医疗器械生产质量管理体系建设。本文为大家说说杭州市第一类医疗器械生产备案的备案人应提交哪些材料?一起看正文。 时间:2024-12-6 0:00:00 浏览量:163

江西省药监局印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》近日，江西省药品监督管理局关于印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》的通知，一起来看具体措施，江西省医疗器械注册人或是拟在江西开展医疗器械注册的企业可以收藏起来。 时间:2024-12-6 16:31:46 浏览量:210

美敦力主动召回耳鼻喉科手术导航系统等产品来自国家药监局2024年12月5日消息，美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对耳鼻喉科手术导航系统主动召回，美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回，一起来关注两款进口医疗器械注册产品召回具体情况。 时间:2024-12-5 22:37:07 浏览量:215

杭州市医疗器械注册人制度受托生产企业的检查要点前两天为大家介绍了杭州市医疗器械注册人制度下，有关医疗器械注册人的检查要点。今天为大家介绍受托生产企业的的检查要点，包括正常生产状态、停产状态、歇业状态，及重点监管产品的检查要求要求，一起看正文。 时间:2024-12-5 22:13:30 浏览量:213

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点接着昨天为大家介绍的杭州市医疗器械注册人委托生产检查重点，今天来给大家说说杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点，包括正常委托生产状态、停产状态、歇业状态等多种情形，一起来看具体内容。 时间:2024-12-4 22:46:37 浏览量:153

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点医疗器械注册人制度为医疗器械注册人开展医疗器械产品注册提供了更多选择，及更加开放的条件，但是对于监管方来说，注册人制度相比常规医疗器械注册路径具有更大风险，监管难度也更大。本文为大家介绍杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点，一起看正文。 时间:2024-12-3 22:19:13 浏览量:170

医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿） 2024年12月2日，根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知，一起来看具体内容。 时间:2024-12-2 19:48:12 浏览量:206

已经取得医疗器械注册证的产品可以改名字吗？我们知道，人是可以通过正规程序更改自己的名字。那已经取得医疗器械注册证的产品，可以改名字吗？如果可以的话，医疗器械产品名称变更的程序是什么呢？一起看正文。 时间:2024-12-1 0:00:00 浏览量:192

硬脑膜医用封合胶在十万级洁净车间生产可以吗？与脑脊液硬接触的脑膜医用封合胶我国属于植入类第三类医疗器械产品，依据最新《医疗器械分类目录》，其管理类别为02-13-10 无源器械，粘堵剂，今天有客户打电话给我问到硬脑膜医用封合胶生产车间的洁净度要求相关问题，考虑到问题的典型性，因此，写个文章科普一下。 时间:2024-12-1 19:48:56 浏览量:214

二氧化碳激光治疗设备量效关系研究要点二氧化碳激光治疗设备属于能量输出的第三类医疗器械注册产品，需要通过量效研究论证产品的剂量效应关系，量效关系研究用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。 时间:2024-11-30 18:48:37 浏览量:187

二氧化碳激光治疗设备注册要点及产品技术要求在医疗机构中使用，通过对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射达到治疗的目的的，用于（具体部位）的手术/预期用于（具体皮肤病症）治疗的二氧化碳激光治疗设备在我国属于第三类医疗器械注册?产品。近日，国家药监局发布《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个契机，写个文章为大家说说二氧化碳激光治疗设备注册要点及产品技术要求。 时间:2024-11-30 18:39:35 浏览量:200

有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年11月28日，国家药监局发布《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》，具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。指导原则的发布，将帮助医疗器械注册?人更好的预见风险，规划和实施医疗器械注册进程。 时间:2024-11-29 20:33:59 浏览量:172

关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，满足医疗器械注册申请人的咨询需求，2024年11月28日，国家药监局发布《关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）》，自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询。第三类医疗器械注册人、进口医疗器械注册?、进口第一类医疗器械备案企业可以关注起来。 时间:2024-11-28 23:03:54 浏览量:245

国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》 2024年11月28日，为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，自即日起面向社会公开征求意见。 时间:2024-11-28 22:55:43 浏览量:646