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上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题 ?看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申报资料中的综述资料，是上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-25 22:26:58 浏览量:48

上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个医疗器械注册申报资料中的重要文件，一起看正文。 时间:2024-12-25 0:00:00 浏览量:43

上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。 时间:2024-12-24 0:00:00 浏览量:77

上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同品种比对临床评价方式，本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-24 19:49:34 浏览量:103

中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据医疗器械分类目录，其分类编码为09-01-03。中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。本文为大家说说中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:28:28 浏览量:121

纳入医疗器械优先审批的条件是什么? ?对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一是创新医疗器械注册申请；二是医疗器械优先审批程序。今天为大家说说纳入医疗器械优先审批的条件，一起看正文。 时间:2024-12-22 20:03:11 浏览量:115

第二类红外线治疗设备注册流程和要求利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备广泛的应用在临床或是医美行业，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。本文为大家说说第二类红外线治疗设备注册流程和要求，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:17:04 浏览量:120

天津市药监局修订发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序》 2024年12月20日，天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知，医疗器械注册人可以收藏起来，一起来关注医疗器械优先审批程序内容。 时间:2024-12-20 0:00:00 浏览量:123

医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录？对于医疗器械注册人来说，可以全国范围内筛选有拟注册产品检测资质的检验机构，有条件的企业也可以采用自检的形式。在申请医疗器械注册时，药监局要求医疗器械注册人提交检验机构的资质证明文件及承检范围目录。本文为大家说说医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录，一起看正文。 时间:2024-12-20 19:30:17 浏览量:98

紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?紫外治疗设备是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内），紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如护目镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源。依据《医疗器械分类目录》，紫外线光疗仪属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-03-07。 时间:2024-12-19 22:43:22 浏览量:128

办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要建立医疗器械质量管理体系，客户经常回复我不需要办理医疗器械质量管理体系认证。这是比较常见的对我国第一类医疗器械备案事项的误解，因此，写个文章为大家说说办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？一起看正文。 时间:2024-12-19 22:29:36 浏览量:118

血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点基于泊肃叶定律或粘滞定律等原理，采用旋转式或毛细管式，用于临床对全血、血浆的血液流变特性进行分析的血流变分析仪，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，根据2017版《医疗器械分类目录》，所属分类子目录为22临床检验器械，一级产品类别为01血液学分析设备，二级产品类别为06血流变分析仪器，分类编码为22-01-06。本文为大家介绍血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-18 22:40:11 浏览量:112

微量元素分析仪产品技术要求及注册审查要点采用电化学法、原子吸收法、质谱法对人体样本进行微量元素项目检测的微量元素分析仪在我国属于第二类医疗器械注册?产品，按照《医疗器械分类目录》，产品分类编码为22-10-02，本文为大家介绍微量元素分析仪产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-18 22:27:45 浏览量:109

国家药监局2024年11月批准进口医疗器械注册产品40个来自国家药监局2024年12月17日披露的数据，2024年11月，国家药监局共批准医疗器械注册产品276个。其中，境内第三类医疗器械注册产品235个，进口第三类医疗器械注册产品17个，进口第二类医疗器械注册产品23个，港澳台医疗器械注册产品1个，一起来看具体哪些进口医疗器械产品。 时间:2024-12-17 0:00:00 浏览量:151

“正畸蜡”是否属于第二类医疗器械注册产品？根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的公告《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，里面将“正畸蜡”作为第二类医疗器械注册产品管理，产品分类编码17-07，但未明确其所属的“二级产品类别”。 时间:2024-12-16 20:44:22 浏览量:133

国家药监局2025年1月～2月医疗器械注册受理前咨询工作安排子在川上曰逝者如斯夫，再过半个月，就将迎来新的2015年。今天，国药药监局发布《关于2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第32号）》，需要医疗器械注册咨询的企业可以收藏起来。 时间:2024-12-16 20:28:15 浏览量:133

医疗器械注册人制度下的药监局什么时候开展产品注册体考？医疗器械注册人制度相关话题是近年高频被全国各地客户问到的事项，今天，有客户问到我医疗器械注册人制度下的药监局什么时候来企业现场开展医疗器械注册质量管理体系核查？写个文章说说这个事项。 时间:2024-12-15 19:15:29 浏览量:136

2024年10月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时58个工作日对于上海市医疗器械注册人来说，相比医疗器械注册费用，更多企业关注医疗器械注册时长要多久。近日，上海市药品监督管理局披露了上海市第二类医疗器械注册审评用时数据，一起来关注具体内容。 时间:2024-12-15 19:01:11 浏览量:150

含有重组胶原蛋白医疗器械注册申请常见问题及回答含有或以重组胶原蛋白为起效成分的医疗器械注册产品是近年热门医疗器械产品之一，几乎每周都有来自全国各地的客户问到我有关重组胶原蛋白类医疗器械注册申请相关问题，比如，重组胶原蛋白敷料的注册单元如何划分，重组胶原蛋白属于第几类医疗器械注册产品，生物学要做哪些项目等等，写个文章一并说明。 时间:2024-12-14 20:59:19 浏览量:147

心脏脉冲电场消融仪、质子治疗系统两创新医疗器械注册获批 2024年12月13日，国家药监局批准上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统两个创新医疗器械注册产品，恭喜两家企业，一起来关注具体情况。 时间:2024-12-13 22:48:27 浏览量:198