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第三类医疗器械创新申报时间要多久？对于第三类医疗器械创新申报事项来说，之前文章为大家介绍了医疗器械注册人的基本要求、医疗器械创新申报资料要求、医疗器械创新申报流程等事项，今天来为大家说说第三类医疗器械创新申报时间，一起看正文。 时间:2025-2-2 22:30:27 浏览量:751
第三类医疗器械创新申报流程在昨天的文章中为大家介绍了第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求，法规及基本条件，本文为大家介绍第三类医疗器械创新申报流程，如下图所示： 时间:2025-2-1 22:11:34 浏览量:745
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求在上期文章为大家介绍第三类医疗器械创新申报条件和适用法律法规的基础上，本文为大家介绍创新医疗器械申报资料要求，一起看正文。 时间:2025-1-31 21:50:53 浏览量:715
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报条件创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。近期将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合第三类医疗器械创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。 时间:2025-1-31 21:40:11 浏览量:747
一文读懂医疗器械分类界定电子申报共性问题 ?自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）共接收医疗器械分类界定625件，其中342件不符合申报资料要求，占比超50%，申报资料质量有待进一步提升。为加强对北京市医疗器械分类界定电子申报的指导服务，解决共性问题，提高分类界定效率，中心梳理2024年分类界定电子申报的常见问题并进行分析解答，为企业提供参考。 时间:2025-1-27 21:23:42 浏览量:1035
杭州市市场监督管理局对医疗器械经营许可证持有企业飞行检查主要内容 时间:2024-11-8 19:28:52 浏览量:2042
2024年最新医疗器械分类界定申请资料要求 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了医疗器械分类界定申请资料要求，一起来学习。 时间:2024-5-12 21:50:37 浏览量:2810
管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序，一起看正文。 时间:2024-5-12 21:41:11 浏览量:2915
新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序。 时间:2024-5-12 21:31:38 浏览量:2740
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，闲话不说，一起看正文。 时间:2024-5-11 21:44:42 浏览量:2608
全国75家GB9706系列标准检验机构名单（截至2024年1月8日）有源医疗器械注册人在产品送检前务必要确认医疗器械注册检验机构是否具有新标准检测资质，截止2024年1月8日，全国累计批准75家GB9706系列标准检验，本文为您汇总了全国75家GB9706系列标准检验机构名单，建议大家收藏起来！ 时间:2024-1-13 21:44:12 浏览量:2142
全国125家YY9706.102-2021检验机构名单（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使医疗器械EMC新标准，代替YY0505标准。对于有源医疗器械注册企业来说，一定要在送检前确认机构机构是否有EMC新标准检测资质，截止2024年1月8日，全国125家YY9706.102-2021检验机构名单见正文，大家可以收藏起来！ 时间:2024-1-13 21:31:28 浏览量:2766
全国103家GB9706.1-2020资质检验机构名单（截至2024年1月8日）对于有源医疗器械注册检验来说，一定要关注医疗器械注册检验机构是否有GB9706.1-2020标准检验资质，截止2024年1月8日，全国已有103家检验机构获得GB9706.1-2020资质，名单见正文，建议大家收藏。 时间:2024-1-13 21:17:51 浏览量:3037
医疗器械经营许可备案特殊情况管理要求关于医疗器械经营许可证的办理，出了常规的批发和零售医疗器械企业之外，还有许多特例情况，本次《医疗器械经营质量管理规范》也对特例情况进行了考虑，规定了相应要求。具体如正文。 时间:2023-12-12 20:35:31 浏览量:4127
医疗器械分类界定申请流程医疗器械分类界定申请流程和体外诊断诊断试剂分类界定申请流程完全一致，国家药监局建立了全国统一的分类界定申请系统，但是，不同省/直辖市药监局对分类界定事项做法存在差异，多数省市会在能力范围之内界定部分医疗器械事项，也有部分省市将辖区内企业申报的医疗器械分类界定直接转提交给国家药监局办理。本文为大家介绍通用医疗器械分类界定申请流程。 时间:2023-11-25 17:35:57 浏览量:3115
一文读懂医疗器械分类界定由于多数医疗器械注册产品凝结了创始人和企业的独特设计和智慧，越来越多医疗器械产品具有独特性和独创性，拟申请医疗器械产品在组成结构、预期用途、作用机理方面与已有目录内产品，与市场上已取得医疗器械注册证的产品存在差异，因此，越来越多产品需要通过医疗器械分类界定事项，界定产品属性或是管理类别。本文为大家详细讲解我国医疗器械分类界定法规、流程和要求。 时间:2023-11-25 17:24:54 浏览量:3573
医疗器械分类界定申请资料填报指南为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。 时间:2023-11-21 16:40:17 浏览量:3218
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:49:32 浏览量:1524
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个 时间:2023-11-6 16:43:27 浏览量:1191
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:36:24 浏览量:1576

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