正好近期有客户接到杭州市市场监督管理局的通知，要对已经办好医疗器械经营许可证的企业开展为期2天的飞行检查。对于医疗器械经营企业来说，办理医疗器械经营许可证的现场检测时间通常也就是半天，这种检查2天的情况属实不太多，因此，写个文章帮助大家准备检查，一起看正文。

杭州市市场监督管理局对医疗器械经营许可证持有企业飞行检查主要内容

对于医疗器械经营许可证持有企业来说，最重要的还是要做到持续有效运行医疗器械经营质量管理体系，把握住适宜的场所、设施、人员、能力这些基本要素，无论那个部门来检查都不用担心。杭州市市场监督管理局对医疗器械经营许可证企业的检查内容主要如下：

1、组织架构图、人员花名册、质量安全关键岗位人员任命书（企业负责人、质量负责人、质量管理人员）、体检报告；

2、培训档案（年度培训计划、培训签到、培训课件、培训记录）；抽质量关键岗位人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员上岗和定期考核记录；

3、质量体系文件（职责、制度、操作规程）；（3套）

4、仓库平面图、设备台账、计量器具校准证书、验证报告；

5、如仓库委托第三方储存配送，需提供受托方资质和质量审计记录（委托前审计和年度审计）；

6、如委托运输，需提供承运商资质和质量审计记录；

7、质量目标相关资料、质量管理制度执行情况记录、内审记录；

8、质量信息档案；

9、质量会商记录、售后服务记录（如有）；

10、库存记录、采购记录、验收记录、销售记录（现场导数据）；

11、企业变更情况说明。

如有杭州市医疗器械经营许可证办理或是医疗器械经营企业飞行检查辅导服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。