医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
医疗器械注册
第二类医疗器械注册 第三类医疗器械注册 进口医疗器械注册 第一类医疗器械备案 体外诊断试剂注册 医疗器械注册体系考核 医疗器械生产许可证
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证 FDA注册(备案) 医疗器械境外注册服务 ISO13485认证 ISO15378医疗包材体系认证 MDSAP认证服务 ISO13485内审员培训
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验服务 同品种比对临床评价 体外诊断试剂（IVD）临床试验服务 临床协调员（CRC）服务 进口医疗器械补充临床试验服务 医院临床试验机构备案服务 医疗器械主文档登记
医疗器械经营许可
医疗器械经营许可证办理 第二类医疗器械经营备案 医疗器械网络销售备案 医疗器械分类界定代办 医疗器械飞行检查服务 医疗器械注册检验资质 兽药经营许可证办理
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>服务大厅>医院临床试验机构备案服务
  • 医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿） 为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。 时间:2024-3-12 19:20:05 浏览量:930
  • 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址 时间:2020-1-30 15:14:59 浏览量:49535
  • 医疗器械临床试验机构备案要求 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 时间:2019-10-25 18:10:36 浏览量:9601

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络