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江苏省医疗器械临床试验现场检查要点江苏省医疗器械临床试验现场检查要点 时间:2019-11-23 0:00:00浏览量:3412
医疗器械临床试验质量管理规范（器械GCP）《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 时间:2019-9-30 15:26:55浏览量:8576
医疗器械试验动物研究技术审查指导原则第一部分：决策原则 2019年4月18日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。这是开展动物实验判定路径依据，具有里程碑的意义。这是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件，结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。 时间:2019-8-28 0:00:00浏览量:5345
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-9 0:00:00浏览量:8192
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此，总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。 时间:2019-4-23 0:00:00浏览量:3557