可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？
发布日期:2025-04-12 22:41浏览次数:76次
?技术创新和应用创新在医疗器械行业越来越多，并且医疗器械分类法规和医疗器械监管法规往往是滞后于创新，因此，越来越多的拟申请医疗器械注册产品需要通过医疗器械分类界定流程，界定产品的属性和管理类别，本文为大家说说当前可参考的医疗器械分类界定文件，一起看正文。
技术创新和应用创新在医疗器械行业越来越多，并且医疗器械分类法规和医疗器械监管法规往往是滞后于创新，因此，越来越多的拟申请医疗器械注册产品需要通过医疗器械分类界定流程，界定产品的属性和管理类别，本文为大家说说当前可参考的医疗器械分类界定文件，一起看正文。
可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？
1.《医疗器械分类规则》；
2.《医疗器械分类目录》；
3.《第一类医疗器械产品目录》；
4.国家局历次关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告；
5.标管中心历次医疗器械产品分类界定结果汇总；
6.已发布的各类产品《分类界定指导原则》。
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