创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。近期将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合第三类医疗器械创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。
创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。近期将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合第三类医疗器械创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。
一、第三类医疗器械创新申报条件
1.医疗器械注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
2.医疗器械注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
3.第三类医疗器械创新申报产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
二、第三类创新医疗器械申报参考文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）
《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告》（2018年第127号）
《关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告》（2018年第11号）
《关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知》
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