新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料？对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要根据产品的特性提供适宜的研究资料，本文为大家说说哪些哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料，一起看正文。 时间:2025-9-2 0:00:00 浏览量:144

体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中非常重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述要求，一起看正文。 时间:2025-9-2 0:00:00 浏览量:143

2025年7月宁波市批准46项第一类医疗器械产品备案来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年7月，宁波市市场监督管理局批准第一类医疗器械产品备案46项，包括手术头架、造口皮肤保护剂、口腔手术临时固定丝、p53抗体试剂、瑞氏染色液、医用退热贴、快装手柄、医用轧皮机、辊轴取皮刀等众多第一类医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-8-31 0:00:00 浏览量:151

2025年7月杭州市批准58个第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共计批准第一类医疗器械备案产品163个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品58个，一起来看具体内容。 时间:2025-8-31 21:53:57 浏览量:160

口腔 X 射线摄影固定支架注册及医疗器械临床评价要点用于医疗机构作口腔科 X 射线胶片摄影时夹持、固定牙片使用的口腔 X 射线摄影固定支架，我国归属于第二类医疗器械注册管理。口腔 X 射线摄影固定支架由固定架选配套袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍口腔 X 射线摄影固定支架注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-30 0:00:00 浏览量:148

便携式彩色多普勒超声诊断系统注册及医疗器械临床评价要点在医疗机构中，用于临床超声诊断检查的便携式彩色多普勒超声诊断系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由主机、探头、适配器、电源线和锂电池组成。硬件选配包含：CW 板、移动式推车、推车电池、探头扩展器、耦合剂加热器、脚踏开关、视频转接盒、可移动 DVD 刻录光驱、无线网卡、穿刺架。本为便携式彩色多普勒超声诊断系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-30 0:00:00 浏览量:154

上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引（下）接着上一篇文章，本继续为大家讲解上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引的下半部分内容，一起看正文。 时间:2025-8-29 0:00:00 浏览量:126

上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引（上）为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》内容基础上，2025年7月上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，自2025年9月1日起实施。 时间:2025-8-29 0:00:00 浏览量:136

X射线计算机体层摄影设备产品技术要求及医疗器械注册要点用于常规 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影和能谱检查的X射线计算机体层摄影设备，在我国属于第三类医疗器械注册产品。该产品由扫描架、高压发生器、X 射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。一起来看X射线计算机体层摄影设备产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2025-8-28 0:00:00 浏览量:129

基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2025年第17号） 2025年8月28日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布，一起来看具体内容。 时间:2025-8-28 0:00:00 浏览量:149

远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点用于缓解女性宫寒、小腹冷痛的远红外热敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。远红外热敷贴由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂、水组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-27 0:00:00 浏览量:149

神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点适用于部分失神经、完全失神经的治疗的神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品。神经肌肉电刺激仪由主机、输出电缆、电极组成；其中电极采用外购有医疗器械备案凭证或注册证的产品，本文为大家介绍神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-27 0:00:00 浏览量:165

电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点适用于临床对外阴、阴道部位的情况进行放大观察和疾病的检查，并进行图像记录的电子阴道视检镜，在我国属于第二类医疗器械注册产品。电子阴道视检镜由主机、线缆及软件（电子阴道视检软件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，发布版本 1）组成，本文为大家介绍电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-26 0:00:00 浏览量:136

动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点用于对平衡能力障碍患者进行评估和康复训练的动静态平衡评估及训练系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动静态平衡评估及训练系统由支撑台、支撑椅、平衡板、手握持装置、腰部防护带、穿戴式传感器、显示和控制装置、专用软件组成。本文为大家介绍动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-26 20:18:44 浏览量:130

带润滑涂层第二类血管内导丝注册答疑1项带润滑涂层归属于第二类医疗器械注册管理的II类血管内导丝，若因涂层材料导致申报产品某项化学性能（如PH、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度）结果异常时应如何处理，是否仍需要在产品技术要求中制定该项性能要求？ 时间:2025-8-25 0:00:00 浏览量:133

国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（一）：补正资料预审查为持续优化首都医疗器械产业营商环境，提高政务服务效率，北京市药品监督管理局于2024年11月上线新版行政许可系统，通过在系统中嵌入受理前服务、补正资料预审查等创新功能，成功缩短了申请人各类事项办理周期。为进一步优化医疗器械审评审批服务，提升申请人注册申报效率，市器械审查中心对申请人咨询较多的电子化申报问题进行了总结归纳。 时间:2025-8-25 22:08:32 浏览量:154

2024年广东省第二类医疗器械注册申请受理情况来自广东省药品监督管理局近日披露的消息，2024年，广东省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计9208项，与2023年相比增加2.5%。近五年广东省受理第二类医疗器械注册情况，一起见正文。 时间:2025-8-24 0:00:00 浏览量:129

2024年度广东省医疗器械临床试验机构与项目备案情况截至2024年底，广东省医疗器械临床试验机构备案总数达164家，占全国已备案总数量的11.0%，居全国第一。2024年新增备案机构25家，与2023年相比增加18.0%。 时间:2025-8-23 0:00:00 浏览量:146

2024年度广东省医疗器械注册整体情况截至2024年底，广东省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一。与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家。医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证42个，居全国第三。 时间:2025-8-23 0:00:00 浏览量:143

结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） 2025年8月20日，为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》，一起来看具体内容。 时间:2025-8-22 17:35:11 浏览量:174