新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点 ?在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，可对5mm及以上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学判断的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件，由于产品采用了深度学习算法，甲状腺结节超声影像辅助诊断软件在我国属于第三类人工智能医疗器械注册产品，本文为大家介绍甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-22 22:02:11 浏览量:118

产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品？对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于体外诊断试剂注册项目是否能够顺利完成。本文为大家说说产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品，一起看正文。 时间:2025-3-21 22:45:17 浏览量:116

幽门螺旋杆菌染色液产品备案时，类别如何确定？ ?幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）的幽门螺旋杆菌染色液，在我国属于第一类体外诊断试剂备案产品，本位为大家说说此产品备案的特别注意事项，一起看正文。 时间:2025-3-21 22:37:34 浏览量:119

消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点 ?消化道内窥镜手术器械控制设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品电控单元、驱动装置、操作手单元组成。与一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。本文为大家介绍消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-20 20:35:03 浏览量:133

“械字号牙膏”是医疗器械注册产品还是牙膏？牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械注册产品则是用于诊断、治疗或预防疾病的专业产品。然而，市场上有些产品可能会让人混淆，网上所谓的“械字号牙膏”是医疗器械？还是牙膏？一起来了解！ 时间:2025-3-20 20:21:43 浏览量:126

第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿） ?2025年3月17日，为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导第二类中医医疗器械注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2025-3-19 0:00:00 浏览量:139

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下。 时间:2025-3-18 0:00:00 浏览量:147

湖南省医疗器械注册证数量逼近北京来自国家药监局近日披露的数据，截至2025年2月28日，湖南省医疗器械注册证数量为10145，逼近北京市医疗器械注册证数量（10670），成为国内四个医疗器械注册证数量过万的省/直辖市之一。 时间:2025-3-17 22:19:16 浏览量:166

2025年2月国家药监局批准进口第一类医疗器械备案产品190项来自国家药监局近日披露的数据，2025年2月，国家药监局批准施夹器、种植体安装辅助器械、创伤外科手术器械包、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、医用检查手套、肩关节非灭菌手术工具、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）、腰部固定器、外科牵开器、蛋白、多肽提取或纯化试剂等190项进口第一类医疗器械备案产品。 时间:2025-3-17 22:09:08 浏览量:181

超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的超声洁牙机，通常由手柄、工作尖(外购件)、电源适配器组成，根据《医疗器械分类目录》，超声洁牙机在我国属于第二类医疗器械注册产品，其分类编码为17-03-03。本文为大家介绍超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-16 19:59:56 浏览量:155

子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影的子宫输卵管造影球囊导管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为18-01-10，本文为大家介绍子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-16 19:48:14 浏览量:153

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？ 时间:2025-3-15 22:10:21 浏览量:141

人工智能类医疗器械注册申报时，可以参考哪些文件？人工智能如今已广泛出现在大众日常生活，医疗器械行业也不例外，越来越多的基于人工智能技术的医疗器械服务于临床一线和大众健康，本文为大家说说人工智能类医疗器械注册相关参考文件，一起看正文。 时间:2025-3-15 22:04:05 浏览量:139

医疗器械注册人是否可以委托多家生产？对于医疗器械注册人委托生产事项来说，稳固的委托关系将帮助控制风险，但是，从法规上来说，医疗器械注册人拥有更大的自由度。正好今天有人问到我，医疗器械注册人是否可以委托多家生产企业，写个文章一并回复。 时间:2025-3-14 22:33:24 浏览量:124

按照一类备案的“24043 CD19抗体试剂”产品名称应如何规范？体外诊断试剂产品的管理类别判定有时候有模糊地带，在第一类体外诊断试剂备案事项处置方法，各地尺度也存在很大差异。本文为大家说说《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？一起看正文。 时间:2025-3-14 22:26:19 浏览量:129

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿） ?基因测序类体外诊断试剂产品管理类别界定一直是行业难点之一，各地判别标准存在较大差异，经常会出现其他地区可以注册或者备案的产品，在浙江申请医疗器械注册或是医疗器械备案时遇到挑战。2025年3月12日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，文件的发布将帮助相关企业、主管机构更好的开展体外诊断试剂注册、体外诊断试剂备案申请及监管工作。 时间:2025-3-13 11:26:18 浏览量:173

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读 ?2025年3月12日，为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。 时间:2025-3-13 11:12:58 浏览量:163

是否可以将采血针、采血管等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？体外诊断器械和体外诊断试剂在我国归属于不同的医疗器械类目，今天有客户问到我，是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？写个小文章来说说这个问题。 时间:2025-3-11 23:11:37 浏览量:193

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以单独申请医疗器械注册吗？许多配套某个医疗器械的易耗品作为单独的医疗器械注册产品申请注册，考虑到医疗器械的定义，配套用品作为独立器械注册并不适用于全部情形，本文为大家说说配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以单独申请医疗器械注册，一起看正文。 时间:2025-3-11 23:03:06 浏览量:200

销售无菌护罩式垫巾需要办理医疗器械经营许可证吗？卫生巾是近期热门话题之一，近期许多客户打电话问到我有关卫生巾生产需不需要办理医疗器械注册证，是否需要办理医疗器械生产许可证；销售卫生巾是否需要办理医疗器械经营许可证这些问题，本文为大家说个名称类似的产品，说说销售无菌护罩式垫巾是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-3-10 22:35:23 浏览量:206