新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2024年10月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案161项来自国家药监局官方披露的消息，2024年10月，国家局累计批准进口医疗器械产品备案161项，备案产品包括：牙挺、拔牙钳、橡皮障器械、免疫显色试剂、种植辅助材料、牙探针、牙科洁治器、医用射线防护屏风、组织染色机、包埋机、冷冻切片机、细胞离心涂片机等众多一类医疗器械，一起来看具体内容。 时间:2024-11-7 22:10:59 浏览量:291

温州市销售一次性使用血管穿刺套件需要办理医疗器械经营许可证吗？今天正好有温州市客户打电话给我问到一次性使用血管穿刺套件产品，问到在温州销售一次性使用血管穿刺套件是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到产品的特殊性和典型性，因此，写个文章一并说明。 时间:2024-11-6 22:35:49 浏览量:140

家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求及注册审评要点家用无创呼吸机（非生命支持）属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-01-05。产品用于专业医疗场所的非危重患者监护区和家庭护理环境等非专业医疗场所，供轻中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者以无创通气（NIPPV）的方式使用的无创呼吸支持设备（以下简称“无创呼吸机”），本文为大家带来家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求及注册审评要点。 时间:2024-11-6 0:00:00 浏览量:179

建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿） 2024年11月5日，国家药监局发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》，一起来看具体内容。 时间:2024-11-5 20:15:53 浏览量:178

电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年11月5日，关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知，先给大家带来《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2024-11-5 0:00:00 浏览量:145

两家美资企业发布进口医疗器械注册产品召回公告来自国家药监局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.对药物灌注系统；美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对半髋关节假体组件、全膝关节系统-锆铌合金股骨髁共计三款进口医疗器械注册产品主动召回，一起来看具体内容。 时间:2024-11-4 0:00:00 浏览量:114

关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿） 2024年11月4日，为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2024-11-4 22:19:10 浏览量:175

金华市第一类医疗器械产品备案时，检验报告有什么要求？对于金华市第一类医疗器械产品备案事项，备案产品的检验报告是需要提交的资料之一，本文为大家说说第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案对检验报告的要求，一起看正文。 时间:2024-11-3 0:00:00 浏览量:138

过敏原类医疗器械注册产品有哪些国家参考品？之前为大家介绍了过敏原类医疗器械注册相关要求和要点，考虑到体外诊断试剂注册的特殊性，本文为大家说说，截止到2024年11月2日，过敏原类医疗器械注册产品有哪些国家参考品？一起看正文。 时间:2024-11-2 0:00:00 浏览量:153

FDA发布人工智能与医疗产品协同工作报告 2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。 时间:2024-11-2 18:07:18 浏览量:133

多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市 "望闻问切"是中国传统医学中的四诊法，是中医诊断疾病的基本方法。这四个字分别代表四种不同的诊断方式，其中望诊是通过观察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等来判断病情；切诊是通过把脉（切脉）来诊断病情，了解病人的脉象。如今，科技让中医更加便捷，近日，多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，一起来关注！ 时间:2024-10-31 23:08:31 浏览量:784

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查要点对于上海市体外诊断试剂注册企业来说，特别幸福的一件事是《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》的存在，可以帮助企业更加有信心的使用注册自检这种方式。在这个背景下，本文为大家说说上海市体外诊断试剂注册自检现场检查要点，一起看正文。 时间:2024-10-31 22:39:15 浏览量:140

创新医疗器械注册在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？关于创新医疗器械注册产品，多数情况下，因为其具有的创新性导致在市面上很难有同类产品，而面临医疗器械临床试验要求，但这并不是必然。本文为大家说说创新医疗器械注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告这个话题，一起看正文。 时间:2024-10-30 20:56:39 浏览量:156

两家体外诊断试剂企业因医疗器械质量管理体系缺陷被罚 2024年10月29日，国家药监局发布《关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）》，两家体外诊断试剂企业因医疗器械质量管理体系缺陷被罚，一起来看具体情况。 时间:2024-10-29 22:12:08 浏览量:193

组合类过敏原医疗器械注册产品的名称应如何确定？接着昨天给大家分享的过敏原类医疗器械注册划分话题，今天继续为分享组合类过敏原医疗器械注册产品命名，一起看正文。 时间:2024-10-29 22:02:40 浏览量:127

过敏原类医疗器械注册划分有何要求？过敏症状常见而多发，过敏原类型多而且复杂，过敏原类医疗器械注册产品也是多种多样，每种过敏原类器械的适用过敏原也存在差异，本文为大家说说关于过敏原类过敏原类医疗器械注册划分要求，一起看正文。 时间:2024-10-28 23:19:44 浏览量:147

无创呼吸机因“列入国家重点研发计划”通过医疗器械优先审批申请 2024年10月28日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）》，湖南明康中锦医疗科技股份有限公司的无创呼吸机产品因“列入国家重点研发计划”通过医疗器械优先审批申请，一起来看具体内容。 时间:2024-10-28 23:10:11 浏览量:190

在杭州销售医美设备需要办理医疗器械经营许可证吗？正好有客户问到我有关医美设备销售是否需要办理医疗器械经营许可证的事，而医美设备又是一大类设备的通常，部分属于医疗器械，部分不属于医疗器械，需要具体问题具体分析，因此，写个文章，说说在杭州销售医美设备是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-10-27 22:09:47 浏览量:208

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限是什么？今天正好有个新取得江苏省医疗器械生产许可证的企业老板，合规意识特别强，问到我有关医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限相关问题，以及什么类型的企业需要提交。之前也有在医疗器械注册申报，还未取得医疗器械生产许可证的企业问到这个问题，企业还在产品研发阶段，还没有产品上市，是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，写个文章，一并回答。 时间:2024-10-26 21:28:24 浏览量:244

医疗器械可以超范围使用吗？对于许多医疗器械注册产品来说，其工作原理和产品实际能力，具有多方面的作用和用途，但局限于医疗器械注册法规、标准及当前限制，企业申报的知识医疗器械产品具有的能力的一个方面，因此，许多朋友问到我，医疗器械注册产品是否可以超范围使用，写个文章，一并说明。 时间:2024-10-26 21:14:13 浏览量:218