新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一次性使用采样器注册审评要点用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用采样器由采样器和保存液杯（可选配）组成。按照采样器是否带保存液杯分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，不带保存液杯的为Ⅰ型，带保存液杯的为Ⅱ型；采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；保存液以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用采样器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/21 18:14:50 浏览量:109

医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？医疗器械主文档登记事项帮助医疗器械注册审评风险管理前置，帮助到医疗器械原材料生产企业、医疗器械注册企业质量控制，及患者福祉。今天有客户问到医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？写个文章，一并说明。 时间:2025/6/20 10:34:30 浏览量:127

国家药监局2025年5月批准45个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年6月19日披露的数据，2025年5月，国家药监局累计批准45个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品23个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个。批准的产品包括一次性使用电场贴片、ABO血型反定型检测卡、准分子激光治疗设备、合成树脂牙、人工晶状体、注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶、软性亲水接触镜等，一起来看具体内容。 时间:2025/6/19 17:55:40 浏览量:180

2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局近日披露的数据，2025年5月，国家药监局批准液基薄层细胞制片染色系统、组织钳、包埋机、自动切片机、染色机、冷冻切片机、手摇切片机、耳鼻喉科手术器械、组织脱水机、细胞保存液、超声洁牙机工作尖、牙刮匙、种植体清洁用螺丝等158个进口第一类医疗器械产品备案信息，一起来看具体内容。 时间:2025/6/19 17:41:45 浏览量:117

泌尿封堵取石网注册审评要点用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的泌尿封堵取石网，在我国属于第二类医疗器械注册，泌尿封堵取石网由芯丝、显影头、前挡块、后挡块、包塑层、护鞘及手柄组成。本文为大家介绍泌尿封堵取石网注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/18 0:00:00 浏览量:136

一次性使用肛肠吻合器注册审评要点供齿状线上粘膜选择性切除用的一次性使用肛肠吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用肛肠吻合器根据钉仓排列不同分为 A 型和 B 型两种型号，A 型为二排钉， B 型为三排钉，由抵钉座、定位杆、钉仓套、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉、环形刀组成。 时间:2025/6/18 0:00:00 浏览量:119

电激光生发仪注册审评要点适用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长的电激光生发仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，电激光生发仪由生发帽、655nm 激光管、USB 电源线组成。本文为大家介绍电激光生发仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/17 22:21:45 浏览量:160

皮肤镜图像处理工作站注册审评要点皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册?产品，产品由图像采集装置、软件（名称：皮肤镜图像处理软件）、电源线、电源适配器组成。用于面部皮肤图像的成像显示、处理、传输和存储数字图像。本文为大家介绍皮肤镜图像处理工作站注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/17 22:06:38 浏览量:131

2025年5月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局2025年6月16日披露的数据，2025年5月上海市第二类医疗器械注册审评用时同比缩短，其中，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时42个工作日，自然人补正平均用时104个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时29个工作日，自然人补正平均用时29个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时12个工作日，自然人补正平均用时0个自然日。 时间:2025/6/16 0:00:00 浏览量:145

企业间发生医疗器械项目转让，项目涉及的临床试验报告能否一并转让给接收企业？ ?对于医疗器械注册项目来说，存在在注册过程中项目发生转让的这种情形。这种企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？一起看正文。 时间:2025/6/15 22:27:25 浏览量:157

在温州市销售医用光辐射防护眼镜是否需要办理医疗器械经营许可证？医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成，用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光危害。今天有来自温州市的客户打电话问到我有关销售医用光辐射防护眼镜是否需要办理医疗器械经营许可证相关事项，考虑到这是个容易犯错的事项，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025/6/15 22:16:26 浏览量:136

医疗器械注册申请受理后，可以申请删减型号吗？对于医疗器械注册事项来说，如果医疗器械注册人在注册申请之后，是否可以申请删减型号？如果可以删减的话，怎么申请？应该提交什么资料？正好今天有客户问到，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025/6/14 22:28:58 浏览量:151

按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？ ?肿瘤标志物注册时，按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？ 时间:2025/6/14 22:21:30 浏览量:130

2025年5月浙江省第二类医疗器械注册产品目录来自浙江省药监局近日披露的数据，2025年5月，浙江省药监局共计批准65个第二类医疗器械注册产品，其中，，杭州市医疗器械注册产品37个，宁波市医疗器械注册产品8个，温州市医疗器械注册产品3个，湖州市医疗器械注册产品2个，嘉兴市医疗器械注册产品7个，绍兴市医疗器械注册产品2个，金华市医疗器械注册产品4个，台州市医疗器械注册产品2个，一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2025/6/13 12:06:28 浏览量:161

一次性使用椎体穿孔器注册审评要点 ?用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，对椎体进行穿孔的一次性使用椎体穿孔器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用椎体穿孔器由穿孔器针体、穿孔器套管组成。穿孔器针体由针体和针体柄组成；穿孔器套管由针管和针管柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用椎体穿孔器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/11 22:46:52 浏览量:160

进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？对于进口医疗器械注册产品来说，境外上市证明文件是进口医疗器械注册的前置条件之一，本文为大家说说进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围，一起看正文。 时间:2025/6/11 22:38:46 浏览量:142

销售基因测序相关试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，考虑到基因测序相关体外诊断试剂类产品管理属性和类别相对复杂，因此写个文章为大家说说销售基因测序相关试剂是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2025/6/10 18:29:37 浏览量:149

电子胆道镜注册审评要点电子胆道镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包含先端部、弯曲部和软性部）、插头部和附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置 LED 光源。与摄像系统（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通过视频监视器为胰胆系统的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。本文为大家介绍电子胆道镜注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/9 20:02:03 浏览量:172

软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿） ?2025年6月9日，为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，国家药监局组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2025/6/9 19:51:42 浏览量:173

流式细胞仪注册审评要点流式细胞仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。本文为大家介绍流式细胞仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/8 22:14:27 浏览量:164