新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

销售贻贝粘蛋白鼻腔喷雾需要办理医疗器械经营许可证吗？贻贝粘蛋白鼻腔喷雾是医疗器械及家庭常用医疗器械注册产品之一，尽管今天是国庆假期，仍然接到客户电话问到贻贝粘蛋白鼻腔喷雾这个产品销售合规问题，问到销售贻贝粘蛋白鼻腔喷雾是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-10-2 0:00:00 浏览量:232

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾注册及同品种比对临床评价要点贻贝粘蛋白鼻腔喷雾由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。贻贝粘蛋白鼻腔喷雾在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种比对临床评价完成临床评价，一起看正文。 时间:2025-10-2 0:00:00 浏览量:297

射线束扫描测量设备注册审查指导原则（2025年第22号） 2025年9月30日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》，现予发布。一起来看具体内容。 时间:2025-10-1 22:58:14 浏览量:212

药物涂层球囊扩张导管注册（药械组合产品注册）质量管理体系核查要点药物涂层球囊扩张导管在我国按照药械组合产品注册管理，注册流程与第三类医疗器械注册流程相同。本文从注册注册质量管理体系建设和核查角度，为大家介绍药物涂层球囊扩张导管注册质量管理体系核查要点，一起看正文。 时间:2025-10-1 0:00:00 浏览量:230

医疗器械独立软件注册质量管理体系建设，设计开发有什么要求？正好是国庆节假期，可以相对安静的整理自己，写写自己工作、学习方面的点点滴滴。今天来说说医疗器械软件企业质量管理体系相关话题。对于医疗器械独立软件注册产品来说，医疗器械注册申请人在建立注册质量管理体系时，在设计开发方面重点关注哪些方面？一起看正文。 时间:2025-9-30 0:00:00 浏览量:201

一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点一次性使用内窥镜取样钳由钳头、弹簧管、拉索、保护套、滑环和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样用。一次性使用内窥镜取样钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于开展医疗器械临床试验目录内。本文为大家介绍一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-29 0:00:00 浏览量:236

国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌成立来自国家药监局近日消息，9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。 时间:2025-9-29 0:00:00 浏览量:289

碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点用于注射、输液前消毒完整皮肤的碘伏棉球，在我国属于第二类医疗器械注册产品，碘伏棉球由脱脂棉球和碘伏消毒液组成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量为 1.0g/L—10.0g/L。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。本文为大家介绍碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-27 0:00:00 浏览量:292

2025年8月宁波市57个第一类医疗器械备案产品获批来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，宁波市57个第一类医疗器械备案产品获批，获批的医疗七夕包括医用超声波清洗机、负压吸引装置、牙科电动抽吸系统、皮瓣刀片、钙荧光白染色液（CFW）、缓冲液、样本密度分离液、样本稀释液、细胞培养基、生物显微镜等，一起来看具体内容。 时间:2025-9-27 22:31:11 浏览量:243

2025年8月杭州市89个第一类医疗器械备案产品获批来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品199个，其中，杭州市第一类医疗器械备案产品89个，湖州市第一类医疗器械备案产品9个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品12个，金华市第一类医疗器械备案产品4个，宁波市第一类医疗器械备案产品57个，绍兴市11个，台州市14个，温州市2个，丽水市1个，一起来看具体内容。 时间:2025-9-26 0:00:00 浏览量:257

2025年最新体外诊断试剂延续注册申报资料要求解读（IVD产品）体外诊断试剂延续注册尽管相比体外诊断试剂首次注册、体外诊断试剂变更注册相对简单，但是医疗器械注册本身仍然是相对复杂和严谨事项，因此，写个文章，为大家介绍2025年最新体外诊断试剂延续注册申报资料要求解读（IVD产品），一起看正文。 时间:2025-9-26 0:00:00 浏览量:313

关节内窥镜及附件注册及医疗器械临床评价要点关节内窥镜与摄像主机配套使用，用于关节镜手术的检查、诊断和治疗中进行观察成像。附件为手术工具，适用于关节镜手术中插入、拔出关节内窥镜时支持入路及液体的流入流出。产品包括关节内窥镜、镜鞘和闭孔器。关节内窥镜及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍关节内窥镜及附件注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-25 0:00:00 浏览量:215

中医定向透药治疗仪注册及同品种比对临床评价要点用于药物导入治疗的中医定向透药治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。中医定向透药治疗仪由主机、电源线、导联线组成，本文为大家介绍中医定向透药治疗仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-25 0:00:00 浏览量:311

老化运输检测，需要在型式检验全性能检测后面再送检吗？对于医疗器械注册检验事项来说，有些项目有前后时序关系，有些检验项目则可以并行开展，因此，经常有医疗器械注册人问到相关事项，今天正好有客户问到老化运输检测，是否需要在型式检验全性能检测后面再送检，写个文章，说说这个事儿。 时间:2025-9-23 0:00:00 浏览量:232

一文读懂医疗器械变更注册申报资料要求（2025年最新要求）对于医疗器械变更注册事项来说，细分情形较多，有些属于注册事项变更，有些属于备案事项变更变更，还有许多其他细分情形。因此，写个文章，为大家说说2025年最新医疗器械变更注册申报资料要求，一起看正文。大家可以收藏起来。 时间:2025-9-23 22:31:15 浏览量:567

医疗器械软件注册产品发生哪些变化需要进行变更注册？相比于其他医疗器械注册产品，医疗器械软件产品的变化更加频繁，更加难以区分，更加难以判定是否需要办理医疗器械变更注册。因此，写个文章，为大家说说医疗器械软件注册产品发生哪些变化需要进行变更注册，一起看正文。 时间:2025-9-22 20:32:40 浏览量:245

一次性使用包皮切割吻合器注册及同品种比对临床评价要点一次性使用包皮切割吻合器由抵钉座、钉仓盖、钉仓套、保险块、活动手柄、旋钮、钉仓、环形刀、吻合钉、硅胶垫、推钉片和垫刀圈组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用，产品适用于临床包皮切割缝合手术。一次性使用包皮切割吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。本文为大家介绍一次性使用包皮切割吻合器注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-21 0:00:00 浏览量:273

全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点全自动生殖道微生态显微图像分析系统由光学成像系统（光源、自动载物台、物镜、镜筒）、图像采集系统（相机）及全自动生殖道微生态显微图像分析系统软件组成，配合公司定制载玻片，用于对生殖道分泌物样本的显微图像中的孢子，芽生孢子，假菌丝和白细胞进行观察及分析。在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验，本文为大家介绍全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-21 0:00:00 浏览量:223

灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位的灸疗装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。灸疗装置由灸盖、灸材固定装置、灸座、灸材和固定胶带组成。灸材固定装置由网兜固定件、网兜、网筒、纸筒、滤烟隔热棉组成；灸座由灸座、接灰网、隔热网组成。本文为大家介绍灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-20 0:00:00 浏览量:268

全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗的全自动中医艾灸仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。艾灸仪由主机（包括自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置）、灸材固定装置、机械臂、激光发射管、无线遥控器和灸材（不具有药理作用）组成，本文为大家介绍全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-20 0:00:00 浏览量:331