新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家局2024年9月批准医用射线防护用具等166个进口第一类医疗器械产品备案事项来自国家药监局2022年10月14日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准医用射线防护用具、冷冻包埋剂、耳鼻喉科用测量器、隔离套、硅橡胶复制材料等166个进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看更多内容。 时间:2024-10-14 22:19:53 浏览量:303

经鼻肠营养导管产品技术要求及注册审评要点用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能，名称包括经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管等产品，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，通常无菌提供，一次性使用。本文为大家介绍经鼻肠营养导管产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-10-13 22:26:52 浏览量:243

国家药监局2024年11月～12月医疗器械注册咨询工作安排 2024年10月12日，国家药监局器审中心发布《关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第28号）》，如有第三类医疗器械注册咨询、进口医疗器械注册咨询、进口第一类医疗器械备案咨询需求，可以关注咨询时间安排。 时间:2024-10-13 22:04:30 浏览量:267

医疗器械注册人委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容？ ?医疗器械质量协议是医疗器械注册人与供应商之间的质量责任分担协议，对于医疗器械注册来说，受托生产企业是注册人最重要的供应商之一，医疗器械注册人制度下委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？一起看正文。 时间:2024-10-12 22:27:21 浏览量:218

医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了更多选择和便利，帮助有科研能力、市场和品牌的组织和个人可以更加方便的取得医疗器械注册并实现医疗器械生产。对于医疗器械注册人和受托生产企业之间，医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？一起看正文。 时间:2024-10-12 22:08:46 浏览量:220

2024年9月黑龙江省药监局批准7个第二类医疗器械注册产品 2024年10月08日，黑龙江生药品监督管理局披露了2024年9月省局批准的第二类医疗器械注册产品（新注册产品），累计7个第二类医疗器械注册产品获批，一起来看具体是哪些产品。 时间:2024-10-11 22:19:30 浏览量:280

黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）近日，针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，黑龙江省药监局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《变更指南》），为更好地助力产品顺利上市作出有益尝试。 时间:2024-10-11 0:00:00 浏览量:286

奥林巴斯医疗株式会社主动召回电子上消化道内窥镜来自国家药监局2024年10月08日公开消息，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告,由于发现灭菌包装缺少产品信息，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子上消化道内窥镜（国械注进20173062125）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 时间:2024-10-10 22:59:02 浏览量:201

关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿） ?2024年10月10日，为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2024-10-10 22:52:12 浏览量:267

销售进口医疗器械，办理医疗器械经营许可证有什么要求？昨天正好有客户问到我有关销售进口医疗器械的企业，在办理医疗器械经营许可证有什么要求，以及销售进口器械与国产器械，在办理医疗器械经营许可证时是否有不同要求，写个文章一并说明。 时间:2024-10-9 22:37:51 浏览量:236

胃管产品技术要求及注册审查要点据《医疗器械分类目录》，胃管产品的分类编码为14-05-02，在我国属于第二类医疗器械注册产品。从医疗器械注册单元划分来说，带球囊产品与不带球囊产品应划分为不同注册单元；主要原材料（如管体主体材质）不同应划分为不同注册单元。本文为大家介绍胃管产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-10-9 22:25:29 浏览量:287

韩国硕祺医疗株式会社两项进口医疗器械注册产品被暂停进口、经营和使用 2024年10月8日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）》和《关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）》，韩国硕祺医疗株式会社因质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患问题，两项进口医疗器械注册产品被国家药监局被暂停进口、经营和使用。 时间:2024-10-8 19:11:44 浏览量:246

《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准发布 2024年10月8日，国家药监局发布YY 0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准，相关产品医疗器械注册人可以关注、收藏起来！特别是标准的生效时间及过渡期。 时间:2024-10-8 19:00:31 浏览量:269

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? 药品、医疗器械、营养支撑被认为是疾病治疗或是康复的主要因素，多数疾病或是伤害的康复来自于三者的有机结合，本文从医疗器械注册视角，为大家科普药品与含有药物成份的医疗器械的差异。 时间:2024-10-7 19:36:47 浏览量:291

有关办理医疗器械经营许可证时人员兼任问题不同于普通商品的贸易，医疗器械经营企业需要建立并持续运行医疗器械经营质量管理体系，保证医疗器械产销监管链的合规，因此，在办理医疗器械经营许可证时，企业要具备符合法规要求的组织架构和人员。考虑到器械经营企业在初创时对人力成本的考虑，本文为大家说说办理医疗器械经营许可证时人员兼任问题，一起看正文。 时间:2024-10-7 0:00:00 浏览量:328

辅助生殖用液产品注册单元划分答疑《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》为辅助生殖用液产品注册和医疗器械注册单元划分提供了指引，但是考虑到辅助生殖用液产品的构成复杂性，注册单元划分还是有许多事项需要进一步理清，如辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？一起看正文。 时间:2024-10-6 22:29:06 浏览量:235

医疗缝合针注册检验如何选择典型型号？对于有多个规格的医疗器械注册产品，可以选择典型型号作为注册检验型号，来覆盖可覆盖的其他规格型号。近期有客户问到医用缝合针产品注册检验的典型型号选择问题，一起看正文。 时间:2024-10-6 22:21:09 浏览量:228

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验设计实例呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在我国属于第三类体外诊断试剂产品，产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 组、 C 组、E 组）、呼吸道合胞病毒（A 亚型和 B 亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。 时间:2024-10-5 22:24:12 浏览量:268

X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，并与2024年9月29日发布。本指导原则作为《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》的补充，是对能谱成像技术的专用要求。具有能谱成像功能的CT产品，其注册申报资料除符合CT指导原则的要求外，还应符合本指导原则的要求。 时间:2024-10-5 22:12:02 浏览量:268

牙科种植体（系统）产品技术要求及注册审查要点牙科种植体（系统）是近年最热门的齿科第三类医疗器械注册?产品之一。2024年9月29日，国家药监局发布了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，借这个契机，为大家带来牙科种植体（系统）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-10-4 21:47:34 浏览量:323