新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

转载：以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点本文来自《中国器审》，我特别认同文中作者观点——以临床价值为导向开展医疗器械研制，临床应用价值应是医疗器械研制的起点，亦是医疗器械研制的终点，从临床应用开始，最后回归到临床应用。对于我国医疗器械行业来说，这几年逐步由仿制到自研的过渡，越来越多器械创新工作者，器械创新企业走在创新、创业、创造这条路上，因此，转载此文章供大家阅读，并作为商业用途。 时间:2025/4/26 20:21:03 浏览量:326

在杭州销售皮肤镜是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？随着我们居民收入的提升，及人们生活水平的提高，医美行业近年是持续热门行业。时不时有杭州、宁波及其他城市客户朋友问到我医美类产品销售是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？是否需要办理医疗器械经营许可证等。考虑到医美类产品的复杂多样性，今天跟大家说说皮肤镜这个产品的销售资质要求。 时间:2025/4/24 0:00:00 浏览量:299

2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短来自上海市药品监督管理局披露的消息，2025年上海市第二类医疗器械注册审评平均用时47个工作日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时40个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时16个工作日。2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时较之前月度大幅缩短，审评效率大幅提高。 时间:2025/4/24 0:00:00 浏览量:299

体外膜肺氧合系统临床试验设计要点 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径或是医疗器械临床试验完成临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统临床试验设计要点，一起看正文。 时间:2025/4/22 22:20:23 浏览量:307

体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据提供，一起看正文。 时间:2025/4/22 0:00:00 浏览量:353

I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型及执行要点 ?对于I型胶原软骨修复产品注册项目来说，通过大动物实验验证产品的安全有效性，并为人体临床试验提供支撑，是常见做法。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型、受试器械、对照品和实验动物数量、动物试验持续时间、评价标准及动物实验报告等事项要点，一起看正文。 时间:2025/4/21 22:55:14 浏览量:365

I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点 I型胶原软骨修复产品在我国属于第三类医疗器械注册?产品，I型胶原软骨修复凝胶类产品，是指所用原材料限定于由动物（牛、猪、鼠、鱼等）的组织（皮肤、肌腱、骨骼等）提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白，可采用不同的物理、化学交联方法及其它工艺制备而成的凝胶状支架产品。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2025/4/21 22:44:18 浏览量:401

医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？对于医疗器械注册项目来说，尽可能避免摸石头过河，走一步算一步。最好是在项目开始时，以终为始确定所需注册的产品，规划医疗器械注册路径，并前置预见风险、合理控制风险。今天有客户问到在医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？考虑到这个问题比较典型，因此写个文章说说这个事。 时间:2025/4/19 21:56:34 浏览量:331

医疗器械使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？ ?对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修手册。今天有客户朋友电话问到我，如果产品使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？写个小文章一并回复。 时间:2025/4/19 21:48:35 浏览量:322

印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体因体系缺陷被国家局暂停进口、经营和使用对于进口医疗器械注册产品来说，许多人以为进口医疗器械不需要考虑医疗器械质量管理体系，不需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，其实不然，医疗器械质量管理体系是我国保障医疗器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体因质量管理体系存在严总缺陷被国家药监局暂停进口、经营和使用。 时间:2025/4/18 22:51:58 浏览量:429

FDA 如何监管动物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客户问到动物器械出口美国是否需要申请FDA注册相关话题，考虑到宠物市场和消费群体日益庞大，动物器械市场也是与日俱增，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025/4/18 22:42:34 浏览量:354

合肥市某工作室未取得医疗器械经营许可证在美团销售三类器械被罚近日，国家药监局通报医疗器械网络销售典型违法违规案件，其中，合肥市包河区芮芮造型设计工作室未办理医疗器械经营许可证?，就在美团平台销售软性亲水接触镜（属于第三类医疗器械注册产品），被合肥市包河区市场监督管理局依法处罚。 时间:2025/4/17 23:03:04 浏览量:577

上海某公司在美团销售无医疗器械注册证的医疗器械硅凝胶被罚 ?网络是实体的延伸，并非法外之地，近日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售典型违法案例，其中，上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售无医疗器械注册证的医疗器械硅凝胶被罚，一起看正文。 时间:2025/4/17 0:00:00 浏览量:537

义乌某公司在天猫销售说明书标签内容与备案资料不符被罚来自国家药监局2025年4月15日披露的医疗器械网络销售?典型违法案例，义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书与第一类医疗器械备案资料不一致被罚，一起来看具体内容。 时间:2025/4/16 21:04:37 浏览量:969

江阴市某公司淘宝网未按照要求展示医疗器械注册证被罚来自国家药监局2025年4月15日披露的医疗器械网络销售违法违规案件信息，江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改被罚，一起来看具体情形。 时间:2025/4/16 20:54:41 浏览量:429

进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题分析 ?近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械转国产化已成为越来越多企业的战略选择。本文为大家带来进口转国产医疗器械注册现场核查常见问题，一起看正文。 时间:2025/4/15 22:51:21 浏览量:376

医疗器械网络安全更新包含哪些情形？需要编写什么研究资料？医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类医疗器械独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本文为大家介绍医疗器械网络安全更新常见情形及软件更新需要编制的研究资料，一起看正文。 时间:2025/4/15 22:41:39 浏览量:352

国家药监局2025年3月批准53个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品19个。此外，3月批准港澳台医疗器械注册产品7个。一起来看具体哪些产品。 时间:2025/4/14 0:00:00 浏览量:382

2025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准了增材制造用氧化锆陶瓷浆料、钛网板系统、海藻酸钠银敷料、镍钛合金U型钉、金属锁定接骨板系统、一次性使用离心式血浆分离器、髋关节假体-股骨柄、一次性使用加温仪配套输液管路等248个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看更多内容。 时间:2025/4/14 0:00:00 浏览量:396

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？ ?综述资料是医疗器械注册申报中的重要资料之一，今天有朋友打电话问到，第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？写个文章一并说明。 时间:2025/4/13 22:57:38 浏览量:282