新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

独立医疗器械软件注册产品性能指标中“访问控制”有什么要求？越来越多的独立医疗器械软件注册产品应用于临床，相比常规医疗器械注册产品，医疗器械软件注册产品无论时形态、预期用途的实现、产品生产过程都有很大的区别。本文为大家说说独立软件产品性能指标中“访问控制”的要求，一起看正文。 时间:2025-1-24 21:05:39 浏览量:376

冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融仪连接电缆（CC22RR）组成，产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。本文为大家介绍冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-1-23 22:49:24 浏览量:403

国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号） 2025年1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）》，中医中药是老祖先留下来的珍贵瑰宝，期待中医振兴。 时间:2025-1-22 0:00:00 浏览量:614

2025年1月浙江省第二类医疗器械注册审评情况 2025年1月22日，浙江省药品监督管理局披露了2025年1月浙江省第二类医疗器械注册审评情况，我们一起来看一下2025年首个月的实际审评情况数据，一起看正文。 时间:2025-1-22 22:37:27 浏览量:536

蛋白脑脊液定标液、蛋白脑脊液质控品等6个产品医疗器械优先审批申请获批 2025年1月21日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》，总Tau蛋白脑脊液质控品、磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液、磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液，共计6个产品因属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，医疗器械优先审评申请获批。 时间:2025-1-21 22:42:44 浏览量:523

青光眼引流器、连续无针给药系统等九个创新医疗器械特别审查申请获批 2025年1月21日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）》，青光眼引流器、连续无针给药系统、颅内取栓支架、可降解卵圆孔未闭封堵器等九个创新医疗器械特别审查申请获批，一起来看具体内容。 时间:2025-1-21 22:33:13 浏览量:580

销售近视控制、弱视治疗类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？随着电子产品深入到儿童青少年的日常生活，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品越来越多的应用在大众日常，销售近视弱视类医疗器械产品的商家也是很多，本文为大家说说销售近视控制、弱视治疗类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-1-20 22:18:58 浏览量:634

近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿） ?2025年1月20日，为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-1-20 22:06:12 浏览量:657

裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?供检查眼前节及眼内部病变用的裂隙灯显微镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，裂隙灯显微镜通常由双目立体显徽镜、变倍机构、裂隙照明机构、裂隙调节机构、颚托架装置、固视灯、运动底座、电源装置组成。本文为大家介绍裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-1-19 22:07:36 浏览量:430

2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息近日，国家药监局披露《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2024年12月，国家局批准待测物清洗液、CMV探针试剂（原位杂交法）、骨刮匙、显微镊、骨科手术器械、巴氏染色液、助行器等进口第一类医疗器械产品备案167项，一起看正文。 时间:2025-1-18 0:00:00 浏览量:376

《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表 时间:2025-1-18 19:01:03 浏览量:816

国家局发文取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项 2025年1月16日，国家药监局发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》。 时间:2025-1-16 0:00:00 浏览量:488

2025年1月20日起，“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理 2025年1月16日，国家药监局发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。 时间:2025-1-16 22:07:17 浏览量:922

2024年12月浙江省第二类医疗器械注册审评情况来自浙江省药品监督管理局医疗器械技术审评公开的数据，2024年12月，浙江省累计有242项第二类医疗器械注册产品转入审评程序，转出审结项目368项，一起来关注更多内容。 时间:2025-1-15 19:32:31 浏览量:361

国家局今日发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》 2025年1月15日，为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 时间:2025-1-15 19:22:31 浏览量:362

网上销售第一类医疗器械备案产品需要办理医疗器械网络销售备案吗？今天正好有客户问到在网上销售第一类医疗器械备案产品需要什么资质的话题，在网上或是电商平台、外卖平台销售第一类医疗器械是否需要办理医疗器械网络销售备案？写个文章一并说明。 时间:2025-1-14 19:57:08 浏览量:356

有源医疗器械注册产品使用期限变更为，可以走说明书变更吗？对于已取得医疗器械注册证的有源医疗器械产品，如果医疗器械注册人希望调整产品的有效期，比如希望将有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？一起看正文。 时间:2025-1-14 0:00:00 浏览量:308

可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点光是最常见的能量形式之一，各种各样的光在医疗行业广泛医用，常见的X光、激光、强脉冲光，红外光、蓝光等等，今天给大家介绍可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，说说波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。 时间:2025-1-13 0:00:00 浏览量:383

中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）为贯彻落实国务院和上海市政府关于高水平制度型开放的方案要求，充分发挥中国(上海)自贸试验区(含临港新片区，以下简称上海自贸试验区)先行先试作用，规范进口医疗器械加贴中文标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他国家有关要求，制定《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。 时间:2025-1-13 0:00:00 浏览量:391

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读 ?为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 时间:2025-1-12 21:04:18 浏览量:311