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上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求和医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一样，产品技术要求和说明书在医疗器械变更注册中，同样是最重要的两个文件，是务必要正确的文件。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-1 22:20:07 浏览量:422

上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整和医疗器械注册检验，临床评价资料是变更注册的重点和难点之一。本文为大家介绍上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-1 22:11:15 浏览量:439

上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时首先要考虑的事项。本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-30 19:45:19 浏览量:334

上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题，本文先为大家说说监管资料常见问题项，一起看正文。 时间:2024-12-30 19:35:37 浏览量:537

在金华市销售成人玩具需要办理医疗器械经营许可证吗？今天有金华地区客户打电话问到我，在金华市销售成人玩具是否需要办理医疗器械经营许可证。考虑到一是问到成人玩具的客户比较多，二是成人玩具包含五花八门的产品，部分归为医疗器械管理，部分不作为医疗器械管理，判断起来相对复杂，成人玩具销售违规事件也时有发生。因此，写个文章说说这个闷声发财行业的合规方面的事。 时间:2024-12-29 20:26:31 浏览量:418

硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册产品是指通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，常见的硬性光学内窥镜（自然孔道类）包括喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。今天为大家介绍硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-29 0:00:00 浏览量:440

第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械通常属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-12-28 22:05:55 浏览量:472

第二类医疗器械企业管理者代表的要求是什么？ ?医疗器械企业的管理者代表是医疗器械质量管理体系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者负责体系的日常运行及持续改进活动，是医疗器械方针目标的实现活动的领导者和协调者。本文为大家说说第二类医疗器械企业管理者代表的要求，一起看正文。 时间:2024-12-28 21:11:09 浏览量:600

上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题 ?看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申报资料中的综述资料，是上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-25 22:26:58 浏览量:515

上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个医疗器械注册申报资料中的重要文件，一起看正文。 时间:2024-12-25 0:00:00 浏览量:432

上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。 时间:2024-12-24 0:00:00 浏览量:461

上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同品种比对临床评价方式，本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-24 19:49:34 浏览量:472

中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据医疗器械分类目录，其分类编码为09-01-03。中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。本文为大家说说中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:28:28 浏览量:569

销售泡沫生发剂需要办理医疗器械经营许可证吗？今天正好有个客户问到我有关泡沫生发剂的问题，考虑到生发这个领域需求量大，相关产品也时非常非常多，因此，写个小文章，为大家说说销售泡沫生发剂是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-12-22 0:00:00 浏览量:568

纳入医疗器械优先审批的条件是什么? ?对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一是创新医疗器械注册申请；二是医疗器械优先审批程序。今天为大家说说纳入医疗器械优先审批的条件，一起看正文。 时间:2024-12-22 20:03:11 浏览量:423

第二类红外线治疗设备注册流程和要求利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备广泛的应用在临床或是医美行业，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。本文为大家说说第二类红外线治疗设备注册流程和要求，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:17:04 浏览量:632

天津市药监局修订发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序》 2024年12月20日，天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知，医疗器械注册人可以收藏起来，一起来关注医疗器械优先审批程序内容。 时间:2024-12-20 0:00:00 浏览量:404

医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录？对于医疗器械注册人来说，可以全国范围内筛选有拟注册产品检测资质的检验机构，有条件的企业也可以采用自检的形式。在申请医疗器械注册时，药监局要求医疗器械注册人提交检验机构的资质证明文件及承检范围目录。本文为大家说说医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录，一起看正文。 时间:2024-12-20 19:30:17 浏览量:479

紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?紫外治疗设备是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内），紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如护目镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源。依据《医疗器械分类目录》，紫外线光疗仪属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-03-07。 时间:2024-12-19 22:43:22 浏览量:680

办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要建立医疗器械质量管理体系，客户经常回复我不需要办理医疗器械质量管理体系认证。这是比较常见的对我国第一类医疗器械备案事项的误解，因此，写个文章为大家说说办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？一起看正文。 时间:2024-12-19 22:29:36 浏览量:393