新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一次性使用无菌夹子装置注册及医疗器械临床评价要点与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血的一次性使用无菌夹子装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用无菌夹子装置由止血夹部和输送部组成，其中止血夹部由夹子、收紧管、挡销组成；输送部由套筒、弹性钩、端帽、弹簧管、压条、导管、滑环、手柄、指环、保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 时间:2025-8-17 0:00:00 浏览量:347

2025年7月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况对于医疗器械注册人来说，最关心的莫过于医疗器械注册证能不能办的下来，以及医疗器械注册需要多少时间能办下来。医疗器械咨询行业鱼龙混杂，很多时候有非常离谱的有关注册时间的说法，所以，我几乎每个月都会给大家介绍上海市第二类医疗器械注册审评用时情况，这个是官方公布的数据，大家能到平均时间就算是合格哦。 时间:2025-8-17 15:56:56 浏览量:324

创新医疗器械注册产品是否可以委托生产？创新医疗器械申报通常意味着，医疗器械需要通过临床试验来完成临床评价，另外一个问题，今天有苏州客户问到我，创新医疗器械注册产品是否可以委托生产？这是个好问题，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-8-15 22:47:42 浏览量:290

申报创新医疗器械未通过是否对医疗器械注册申报有影响？对于具有创新性且医疗器械注册风险较高的医疗器械，如能通过创新医疗器械特别审批程序申报创新，对医疗器械注册有许多利好，但是，如果申报创新医疗器械未通过，是否对医疗器械注册申报会有影响，是很多客户比较担心的问题，因此，写个文章，说说官方的态度。 时间:2025-8-15 0:00:00 浏览量:294

创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？对于创新医疗器械申报，我们国家制定了创新医疗器械特别审查程序，今天有客户问到我一个让我一时不知道证明回答的问题，创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？所以，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-8-14 22:42:05 浏览量:301

体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？对于体外诊断试剂注册项目来说，多数体外诊断试剂产品都面临临床试验需求，比较特殊的是，体外诊断试剂产品多数需要与配套的分析诊断医疗器械设备配套使用，今天有客户问到体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？因此写个文章说说这个常见事项，一起看正文。 时间:2025-8-14 22:32:54 浏览量:386

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？创新带来进步，在医疗器械行业更是如此，但是对于医疗器械注册事项来说，创新意味着需要通过医疗器械分类界定程序界定产品的属性和管理类别，本文为大家介绍目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则，一起看正文。 时间:2025-8-13 0:00:00 浏览量:370

一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点用于人体皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用无菌小针刀，在我国属于第二类医疗器械注册?产品。一次性使用无菌小针刀由针柄、针体和刀头组成。根据针体是否带有刻度，分为 A 和 B 两种型号（A 型为无刻度，B 型为有刻度），该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-12 0:00:00 浏览量:425

一次性使用便携式输注泵适用范围中是否要注明具体药物的名称？适用于临床微量给液治疗中的可持续给液（固定的或可调节）和（或）持续给液加自控给液的一次性使用便携式输注泵（非电驱动），在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说一次性使用便携式输注泵适用范围中是否要注明具体药物的名称？一起看正文。 时间:2025-8-12 0:00:00 浏览量:346

主要成分一致仅色号差异的合成树脂牙注册检验典型型号如何选择？用于口腔缺牙患者镶装假牙用的合成树脂牙在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）为主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交联剂和微量色素（二氧化钛、三氧化二钛、镉红），通过采用合金钢模具经加压、电加热成型工艺制成。本文为大家说说对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号选择。 时间:2025-8-11 19:35:01 浏览量:327

针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元? 适用于无禁忌症的患者矫正近视的软性亲水接触镜，在我国属于第三类医疗器械注册产品。如增强着色的日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加着色剂。含水量38%。采用PP杯包装。推荐更换周期半年。产品经湿热灭菌。货架有效期5年。本文为大家说说软性亲水接触镜产品注册单元划分。 时间:2025-8-11 0:00:00 浏览量:323

一次性使用皮肤缝合器注册及同品种临床评价要点适用于人体创伤及手术切口的表层皮肤的手术缝合的一次性使用皮肤缝合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用皮肤缝合器由送钉器、推钉片、储钉盒、内手柄、外手柄、缝合钉组成，选配件为拆钉器，由上手柄、下手柄和支撑板组成。皮肤缝合器以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；拆钉器以非无菌状态提供，使用前需消毒，可重复使用。本文为大家介绍一次性使用皮肤缝合器注册及同品种临床评价要点。 时间:2025-8-10 0:00:00 浏览量:322

一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点供临床配套用内镜活组织取样的一次性使用细胞刷，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用细胞刷由拇指环、助推管、手柄、定位块、外管、钢丝绳、刷头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-10 0:00:00 浏览量:362

三维电子腹腔镜注册及医疗器械临床评价要点三维电子腹腔镜与内窥镜图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像，三维电子腹腔镜由插入部、手持部、内窥镜视频线缆组成，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍三维电子腹腔镜注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-9 0:00:00 浏览量:310

2025年6月国家局批准105项进口第一类医疗器械产品备案来自国家药监局2025年8月8日公开披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案事项105项，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）、Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）、喷剂敷料、液体伤口敷料、乳头皲裂伤口护理软膏包、妊娠纹伤口护理软膏包等众多进口第一类医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-8-9 0:00:00 浏览量:324

免验配或自验配的助听器是否可以免于进行临床评价？对于医疗器械注册人来说，在医疗器械注册项目前期都会考虑产品是否可以免于医疗器械临床评价，是否可以免于医疗器械临床试验，对于这个事项，一定要关注法规及免临床目录。本文以助听器产品为例为大家说说这个事。 时间:2025-8-7 0:00:00 浏览量:307

医疗器械设备驱动软件直接购买现成软件，是否要提供该软件的研究报告？多数有源医疗器械注册产品离不开软件，多数有源医疗器械设备都含有软件，比如驱动软件，比如控制软件。本文为大家说说医疗器械设备驱动软件直接购买供应商生产的现成软件，医疗器械注册人是否需要提供该驱动软件的研究报告？一起看正文。 时间:2025-8-7 0:00:00 浏览量:318

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？对于医疗器械注册产品来说，取得医疗器械注册证之后发生变化是常见情况，但是企业需要特别注意对变化的处理，稍有不慎就会涉及违规。本文为大家说说医疗器械发生变化时，需对其生物安全性进行重新评价的情形，一起看正文。 时间:2025-8-6 21:57:17 浏览量:293

牙科钻头产品注册单元应如何划分？配合牙科种植手机使用，用于口腔中牙槽骨等硬质结构的切、削、钻等操作的牙科钻头，在我国属于第二类医疗器械注册产品。牙科钻头根据使用功能分为非导板牙科钻头（先锋钻、扩孔钻、成形钻、取骨钻、片切钻、修整钻）和导板牙科钻头（导板先锋钻、导板扩孔钻、导板成形钻）。本文为大家介绍牙科钻头产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-8-6 0:00:00 浏览量:301

助听器若增加体温功能，医疗器械注册申报资料关注点有哪些？供听力障碍者补偿听力用的助听器在我国属于第二类医疗器械注册，是临床最常见医疗器械产品之一。随着技术的进步，及患者需求逐渐超越临床需求，医疗器械的功能和设计越来越带有审美、带有温度、带有个性。今天来给大家说个具体问题，即助听器若增加体温功能，注册申报资料中的关注点有哪些？一起看正文。 时间:2025-8-5 0:00:00 浏览量:301